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資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2022-1】 (21 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34023.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第36回 7／7）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
•
6ヵ月後までに抗凝固療法が処方されたのは、スクリーニング群434人
中18人（4.1%）に対して対照群422人中4人（0.9%）だった（相対リ
スク： 4.4; 95%CI, 1.5-12.8; p=0.007; 絶対差： 3.2%; 95%CI, 1.1%5.3%; p=0.003）。
•
家庭用血圧計を用いた1日2回のAFスクリーニングは、感度35.0%
（95%CI, 15.4%-59.2%）
、特異度81.0%（95%CI, 76.7%-84.8%）
、陽
性予測値8.9%（95%CI, 4.9%-15.5%）、陰性予測値95.9%（95%CI,
94.5%-97.0%）であった。
•
この無作為化臨床試験では、高血圧を有する高齢の地域住民を対象
に、Zio診断システムによる心房細動スクリーニングが良好な忍容性を
示し、心房細動検出率が10倍向上し、ほとんどの症例で抗凝固療法の
開始に至った。
•
連続的なZioモニターと比較して、BPモニターを用いた間欠的なオシ
ロメトリックスクリーニングは発作性心房細動の検出において劣る戦
略であった 。
（論文 42）
書誌事項
Turakhia MP et. al. Diagnostic Utility of a Novel Leadless Arrhythmia Monitoring
Device. Am J Cardiol. 2013 Aug 15;112(4):520-4.
試験・研究デザイン
後向き、横断試験
対象
26,751 例の連続患者（各種不整脈）
目的
従来の 24～48 時間よりも長い連続的 ECG モニタリングは、発生頻度の低い不
整脈の診断率を改善する可能性があるが、患者コンプライアンス、分析可能な
装着時間、電極の皮膚刺激によって制限があった。そのため、携帯型 ECG モニ
タリング用の新しいリードレス、ウェアラブルモニターの患者コンプライアン
ス、分析可能時間、診断率を調査した。
結果
•
48 時間後、又はホルターモニタリングの典型的な期間後、Zio 診断システ
ムは以下を検出した：
•
-
患者の 51%が最初の有症候性のなんらかの不整脈を経験した。
-
患者の 47%が最初の有症候性心房細動を経験した。
-
患者の 37%が最初の有症候性の第 2 度または完全房室ブロックを経験した。
不整脈が検出された患者（全体の 60.3%）のうち、29.9%がモニタリング開
始から 48 時間以上経過して初めて不整脈を発生し、有症候性不整脈の患者
に関しては、51.1%がモニタリングの開始から 48 時間後に発生していた。
21
•
6ヵ月後までに抗凝固療法が処方されたのは、スクリーニング群434人
中18人（4.1%）に対して対照群422人中4人（0.9%）だった（相対リ
スク： 4.4; 95%CI, 1.5-12.8; p=0.007; 絶対差： 3.2%; 95%CI, 1.1%5.3%; p=0.003）。
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家庭用血圧計を用いた1日2回のAFスクリーニングは、感度35.0%
（95%CI, 15.4%-59.2%）
、特異度81.0%（95%CI, 76.7%-84.8%）
、陽
性予測値8.9%（95%CI, 4.9%-15.5%）、陰性予測値95.9%（95%CI,
94.5%-97.0%）であった。
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この無作為化臨床試験では、高血圧を有する高齢の地域住民を対象
に、Zio診断システムによる心房細動スクリーニングが良好な忍容性を
示し、心房細動検出率が10倍向上し、ほとんどの症例で抗凝固療法の
開始に至った。
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連続的なZioモニターと比較して、BPモニターを用いた間欠的なオシ
ロメトリックスクリーニングは発作性心房細動の検出において劣る戦
略であった 。
（論文 42）
書誌事項
Turakhia MP et. al. Diagnostic Utility of a Novel Leadless Arrhythmia Monitoring
Device. Am J Cardiol. 2013 Aug 15;112(4):520-4.
試験・研究デザイン
後向き、横断試験
対象
26,751 例の連続患者（各種不整脈）
目的
従来の 24～48 時間よりも長い連続的 ECG モニタリングは、発生頻度の低い不
整脈の診断率を改善する可能性があるが、患者コンプライアンス、分析可能な
装着時間、電極の皮膚刺激によって制限があった。そのため、携帯型 ECG モニ
タリング用の新しいリードレス、ウェアラブルモニターの患者コンプライアン
ス、分析可能時間、診断率を調査した。
結果
•
48 時間後、又はホルターモニタリングの典型的な期間後、Zio 診断システ
ムは以下を検出した：
•
-
患者の 51%が最初の有症候性のなんらかの不整脈を経験した。
-
患者の 47%が最初の有症候性心房細動を経験した。
-
患者の 37%が最初の有症候性の第 2 度または完全房室ブロックを経験した。
不整脈が検出された患者（全体の 60.3%）のうち、29.9%がモニタリング開
始から 48 時間以上経過して初めて不整脈を発生し、有症候性不整脈の患者
に関しては、51.1%がモニタリングの開始から 48 時間後に発生していた。
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