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資料1-2 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2022-1】 (4 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34023.html |
出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会(第36回 7/7)《厚生労働省》 |
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(別添様式1)
症状の付属的な記録のため用いられる)
【動作原理】
Zio モニターは、充電の必要はなく、患者の心電図を連続的にモニターし、記録
する。これは約 150 万回(14 日間)の心拍数に相当する。Zio モニターからのデ
ータは、34 層のディープニューラルネットワークアルゴリズムを擁する ZEUS に
よって分析*される。分析結果を医師に提供する前に、第三者認定された iRhythm
社に雇用された米国を拠点とする心電図専門技師が検知された 14 調律の不整脈、
心拍数、患者イベントから作成された報告書の品質を確認する。報告書は、安全
なウェブサイトを通じて提供される。最終的に、医師は報告書を確認し、診断を
確定する。尚、データの安全性を確かなものにするため、Amazon Web Services を
通じ、安全なユーザー認証、データ転送及び保存時の強力な暗号化、継続的な脆
弱性のスキャン、定期的な侵入テストが実施されている。またセキュリティーは、
SIEM(Security Information and Event Management)により管理されている。
長時間心電図分析には心電図記録器に加えて、高額な解析機器一式(デスクトッ
プ PC、ディスプレイ、プリンターなど)を購入する必要がある。解析に携わる
検査技師の負担は大きく、具体的には、患者が記録を終えて持参した記録器から
PC へデータを転送して解析ソフトウェアで自動解析を行った後に、それらの正
誤を目視判断して訂正入力を行う。解析を終えた心電図は印刷製本されて医師の
判読に供される。これに対して、Zio 診断システムを採用すれば、解析機器の購
入や保守管理が不要なため、経済的に大きな負担軽減となる。さらに検査技師の
業務はパッチ型心電図を患者に貼付するだけであり、その後の煩雑な心電図解析
からも解放されるメリットがある。
*分析対象となる不整脈の種類
リズム
概要
VT
心室頻拍
SVT
上室頻拍
JR
房室接合部調律
EAR
異所性心房調律
Mobitz II 2AVB
Mobitz II 型第 2 度房室ブロック
CAVB
第 3 度房室ブロック/完全房室ブロック
IVR
特発性心室調律
VTG
心室 3 段脈
VBG
心室 2 段脈
AF
心房細動
Wenckebach 2AVB
Wenckebach 型第 2 度房室ブロック
Pause
ポーズ
4
症状の付属的な記録のため用いられる)
【動作原理】
Zio モニターは、充電の必要はなく、患者の心電図を連続的にモニターし、記録
する。これは約 150 万回(14 日間)の心拍数に相当する。Zio モニターからのデ
ータは、34 層のディープニューラルネットワークアルゴリズムを擁する ZEUS に
よって分析*される。分析結果を医師に提供する前に、第三者認定された iRhythm
社に雇用された米国を拠点とする心電図専門技師が検知された 14 調律の不整脈、
心拍数、患者イベントから作成された報告書の品質を確認する。報告書は、安全
なウェブサイトを通じて提供される。最終的に、医師は報告書を確認し、診断を
確定する。尚、データの安全性を確かなものにするため、Amazon Web Services を
通じ、安全なユーザー認証、データ転送及び保存時の強力な暗号化、継続的な脆
弱性のスキャン、定期的な侵入テストが実施されている。またセキュリティーは、
SIEM(Security Information and Event Management)により管理されている。
長時間心電図分析には心電図記録器に加えて、高額な解析機器一式(デスクトッ
プ PC、ディスプレイ、プリンターなど)を購入する必要がある。解析に携わる
検査技師の負担は大きく、具体的には、患者が記録を終えて持参した記録器から
PC へデータを転送して解析ソフトウェアで自動解析を行った後に、それらの正
誤を目視判断して訂正入力を行う。解析を終えた心電図は印刷製本されて医師の
判読に供される。これに対して、Zio 診断システムを採用すれば、解析機器の購
入や保守管理が不要なため、経済的に大きな負担軽減となる。さらに検査技師の
業務はパッチ型心電図を患者に貼付するだけであり、その後の煩雑な心電図解析
からも解放されるメリットがある。
*分析対象となる不整脈の種類
リズム
概要
VT
心室頻拍
SVT
上室頻拍
JR
房室接合部調律
EAR
異所性心房調律
Mobitz II 2AVB
Mobitz II 型第 2 度房室ブロック
CAVB
第 3 度房室ブロック/完全房室ブロック
IVR
特発性心室調律
VTG
心室 3 段脈
VBG
心室 2 段脈
AF
心房細動
Wenckebach 2AVB
Wenckebach 型第 2 度房室ブロック
Pause
ポーズ
4