（別添様式１）
VF

心室細動

Sinus

洞調律

有

無

【類似医療機器の概要】
製品名

長時間心電図記録器 RAC-5000 シリーズ（製品名：RAC5103）

承認番号

229ADBZX00102000

企業名

日本光電株式会社

製品名

長時間心電図記録器 DSC-5000 シリーズ

承認番号

225ADBZX00081000

企業名

日本光電株式会社

要望品目との違い

本類似医療機器を含む標準的な ECG データレコーダの連
続記録時間は 24 時間であるが、一方で Zio 診断システム
は最大 14 日間の連続記録が可能である。加えて、Zio 診
断システムは誘導コード、内臓型電極アダプタ、又は充電
が必要ないため、患者の装着コンプライアンスは 98%であ
り不整脈検出の欠測リスクが低減される。尚、本類似医療
機器にはイベントレコーダー機能は搭載されていない。

国内における
類似医療機器

製品名

ホルタ記録器 eMEMO WR-100

承認番号

228ADBZX00113000

企業名

フクダ電子株式会社

要望品目との違い

本類似医療機器は、14 日間の連続記録が可能だが、認証医
療機器であり、分析を行うのは医療機関において解析機器
や一般的な PC にインストールすることを意図した物理的
なソフトウエアユニットである。データ解析は、従来のア
ルゴリズムに基づき限られており、AI を用いたデータ解
析とは感度も異なり、データの確認に多くの医師や技師の
時間を要する。一方、Zio 診断システムはクラウドベース
の最新の深層学習をベースにしており、搭載されているア
ルゴリズムは従来（ルールベース）のアルゴリズムから検
知の感度は 21%改善していることから（類似医療機器との
比較ではなく、Zio 診断システムにおけるルールベースの
アルゴリズムと深層学習のアルゴリズムの比較）
、AI を用
いた感度は既存のルールベースのソフトウェアと比して
高いと考えられる。また Zio 診断システムの診断精度と医
師の診断の一致率は 99%を超えていることからも従前の
機器とは性能が異なる。尚、本類似医療機器にはイベント

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