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資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2022-1】 (34 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34023.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第36回 7／7）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
60)Nobuyuki Shiba, MD, et al: Trend of Westernization of Etiology and Clinical Characteristics of Heart Failure Patients in
Japan– First Report From the CHART-2 Study –. Circulation Journal Vol.75, April 2011
61)Kurita T, et al. Nippon ICD Plus Pharmachologic Option Necessity(NIPPON)Investigators): Japanese randomized trial for
investigation of a combined therapy of amiodarone and implantable cardioverter defibrillator in patients with ventricular
tachycardia and fibrillation : the Nippon ICD Plus Pharmachologic Option Necessity study design. Circ J, 2006 ; 70 : 316 〜
320
62)Satomi K, et al. Amiodarone therapy in patients implanted with cardioverter-defibrillator for life-threatening ventricular
arrhythmias. Circ J, 2006 ; 70 : 977 〜 984
63)Bassand JP et al for the GARFIELD-AF investigators: Two-year outcomes of patients with newly diagnosed atrial fibrillation:
results from GARFIELD-AF. Eur Heart J. 2016; 37: 2882-9. PubMed
64)2020 年(2021 年度実施・公表)循環器疾患診療実態調査 報告書 Web 版
65)Irvine J, Dorian P, Baker B, et al. Quality of life in the Canadian Implantable Defibrillator Study (CIDS). Am Heart J 2002;
144: 282–289.
66)Mark DB, Anstrom KJ, Sun JL, et al. Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial Investigators. Quality of life with
defibrillator therapy or amiodarone in heart failure. N Engl J Med 2008; 359: 999–1008.
67)Moss AJ, Greenberg H, Case RB, et al. Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-II (MADIT-II) Research Group.
Long-term clinical course of patients after termination of ventricular tachyarrhythmia by an implanted defibrillator. Circulation
2004; 110: 3760–3765.
68)Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, et al. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl
J Med 2008; 359: 1009–1017.
69)Schron EB, Exner DV, Yao Q, et al. Quality of life in the antiar- rhythmics versus implantable defibrillators trial: impact of
therapy and influence of adverse symptoms and defibrillator shocks. Circulation 2002; 105: 589–594.
70)Daubert JP, Zareba W, Cannom DS, et al. MADIT II Investigators. Inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks
in MADIT II: frequency, mechanisms, predictors, and survival impact. J Am Coll Cardiol 2008; 51: 1357–1365.
71)Benjamin EJ, et al : Impact of atrial fibrillation on the risk of death : the Framingham Heart Study. Circulation 98 : 946―952,
1998.
72)心臓突然死の予防と予防法のガイドライン（2010 年改訂版）
６．導入に際しての状況（※）
※安全対策を含め、適正使用の観点から必要と考えられる要件
6-1.
使用する医療機関への要件
必要
不要
【必要／不要と思われる理由】
Zio 診断システムは、患者に貼付する Zio モニターとクラウドベースの解析プログラムから構成
されるものであり、不整脈の診断等に使用されるものである。特別な施設を要するものではなく使
用する医療機関への要件はない。
【要件を設定する際に考慮すべき点】
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60)Nobuyuki Shiba, MD, et al: Trend of Westernization of Etiology and Clinical Characteristics of Heart Failure Patients in
Japan– First Report From the CHART-2 Study –. Circulation Journal Vol.75, April 2011
61)Kurita T, et al. Nippon ICD Plus Pharmachologic Option Necessity(NIPPON)Investigators): Japanese randomized trial for
investigation of a combined therapy of amiodarone and implantable cardioverter defibrillator in patients with ventricular
tachycardia and fibrillation : the Nippon ICD Plus Pharmachologic Option Necessity study design. Circ J, 2006 ; 70 : 316 〜
320
62)Satomi K, et al. Amiodarone therapy in patients implanted with cardioverter-defibrillator for life-threatening ventricular
arrhythmias. Circ J, 2006 ; 70 : 977 〜 984
63)Bassand JP et al for the GARFIELD-AF investigators: Two-year outcomes of patients with newly diagnosed atrial fibrillation:
results from GARFIELD-AF. Eur Heart J. 2016; 37: 2882-9. PubMed
64)2020 年(2021 年度実施・公表)循環器疾患診療実態調査 報告書 Web 版
65)Irvine J, Dorian P, Baker B, et al. Quality of life in the Canadian Implantable Defibrillator Study (CIDS). Am Heart J 2002;
144: 282–289.
66)Mark DB, Anstrom KJ, Sun JL, et al. Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial Investigators. Quality of life with
defibrillator therapy or amiodarone in heart failure. N Engl J Med 2008; 359: 999–1008.
67)Moss AJ, Greenberg H, Case RB, et al. Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-II (MADIT-II) Research Group.
Long-term clinical course of patients after termination of ventricular tachyarrhythmia by an implanted defibrillator. Circulation
2004; 110: 3760–3765.
68)Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, et al. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl
J Med 2008; 359: 1009–1017.
69)Schron EB, Exner DV, Yao Q, et al. Quality of life in the antiar- rhythmics versus implantable defibrillators trial: impact of
therapy and influence of adverse symptoms and defibrillator shocks. Circulation 2002; 105: 589–594.
70)Daubert JP, Zareba W, Cannom DS, et al. MADIT II Investigators. Inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks
in MADIT II: frequency, mechanisms, predictors, and survival impact. J Am Coll Cardiol 2008; 51: 1357–1365.
71)Benjamin EJ, et al : Impact of atrial fibrillation on the risk of death : the Framingham Heart Study. Circulation 98 : 946―952,
1998.
72)心臓突然死の予防と予防法のガイドライン（2010 年改訂版）
６．導入に際しての状況（※）
※安全対策を含め、適正使用の観点から必要と考えられる要件
6-1.
使用する医療機関への要件
必要
不要
【必要／不要と思われる理由】
Zio 診断システムは、患者に貼付する Zio モニターとクラウドベースの解析プログラムから構成
されるものであり、不整脈の診断等に使用されるものである。特別な施設を要するものではなく使
用する医療機関への要件はない。
【要件を設定する際に考慮すべき点】
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