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資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2022-1】 (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34023.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第36回 7／7）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
また検査数の多少に関わらず解析装置にかかる減価償却費等を考慮する必要がないことなどが挙げ
られる。
【出典】
48)Turakhia MP et. al. Diagnostic Utility of a Novel Leadless Arrhythmia Monitoring Device. Am J Cardiol. 2013 Aug
15;112(4):520-4.
49)Barrett, P., et al. Comparison of 24-Hour Holter Monitoring Versus 14-Day Novel Adhesive Patch Electrocardiographic
Monitoring. Am J Med. 2014 Jan;127(1):95.e11-7.
50)Rosenberg, M., et al. Use of a Noninvasive Continuous Monitoring Device in the Management of Atrial Fibrillation: A Pilot
Study. Pacing and Clinical Electrophysiology. 2013 Mar;36(3):328-33.
51)Go AS, et al. Association Of Burden Of Atrial Fibrillation With Risk Of Ischemic Stroke In Adults With Paroxysmal Atrial
Fibrillation: The KP-RHYTHM Study. JAMA Cardiol. 2018;3:601–608.
52)Gupta N, et al. Diagnostic Yield, Outcomes, and Resource Utilization With Different Ambulatory Electrocardiographic
Monitoring Strategies. Am J Cardiol. 2022;166:38-44.
53)iRhythm company website
54)Hannun, AY., et al. Cardiologist-level arrhythmia detection and classification in ambulatory electrocardiograms using a deep
neural network. Nature Medicine. 2019;25:65-69.
55)Giada F et al. Recurrent unexplained palpitations (RUP) study comparison of implantable loop recorder versus conventional
diagnostic strategy. J Am Coll Cardiol. 2007;49:1951–1956.
56)Kaura AK et al. Early prolonged ambulatory cardiac monitoring in stroke (EPACS) – an open-label randomized controlled
trial. EP Europace. 2019;24:25.
（欧米未承認医療機器等の場合は、要望品目の安全性について記載してください。
）
5-2.
適応疾病の重篤性
ア
生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）
イ
病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患
ウ
その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患であること
【根拠】
不整脈の一つである心房細動の罹患数は 80 万人としているが 57)。実際の潜在罹患数を含めると、
100 万人を超えると予測される。また、日本における突然死は年間 4～6 万人とされるが、主要な原
因は心室頻拍や心室細動といった頻脈性不整脈である。厚生労働省の人口動態調査報告 2019 年版
では 58)、不整脈及び伝導障害を原因とする死亡総数は 31,261 人となっている。また、心房細動と心
不全を合併している死亡も高率であることが知られており 59)、SCD-HeFT 基準+NSVT 患者を対象と
した CHART-2 では 60)、致死的不整脈の発生率が年間 5%であったことを示した。除細動器の適応と
なった患者に発生する Electrical Storm に焦点を当てた NIPPON Storm Study では、1,750 人の成績か
ら基礎疾患に 38%の虚血性心疾患、27%が拡張型心筋症、2%の不整脈性心筋症が存在していたこと
を報告し、6.6%が 23 ヶ月から 33 ヶ月(メディアン 28 ヶ月)のフォローアップ期間に E-Storm が発現
し、その後の死亡までは 12 ヶ月であり、その 29%が 3 ヶ月以内に死亡していることも報告してい
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また検査数の多少に関わらず解析装置にかかる減価償却費等を考慮する必要がないことなどが挙げ
られる。
【出典】
48)Turakhia MP et. al. Diagnostic Utility of a Novel Leadless Arrhythmia Monitoring Device. Am J Cardiol. 2013 Aug
15;112(4):520-4.
49)Barrett, P., et al. Comparison of 24-Hour Holter Monitoring Versus 14-Day Novel Adhesive Patch Electrocardiographic
Monitoring. Am J Med. 2014 Jan;127(1):95.e11-7.
50)Rosenberg, M., et al. Use of a Noninvasive Continuous Monitoring Device in the Management of Atrial Fibrillation: A Pilot
Study. Pacing and Clinical Electrophysiology. 2013 Mar;36(3):328-33.
51)Go AS, et al. Association Of Burden Of Atrial Fibrillation With Risk Of Ischemic Stroke In Adults With Paroxysmal Atrial
Fibrillation: The KP-RHYTHM Study. JAMA Cardiol. 2018;3:601–608.
52)Gupta N, et al. Diagnostic Yield, Outcomes, and Resource Utilization With Different Ambulatory Electrocardiographic
Monitoring Strategies. Am J Cardiol. 2022;166:38-44.
53)iRhythm company website
54)Hannun, AY., et al. Cardiologist-level arrhythmia detection and classification in ambulatory electrocardiograms using a deep
neural network. Nature Medicine. 2019;25:65-69.
55)Giada F et al. Recurrent unexplained palpitations (RUP) study comparison of implantable loop recorder versus conventional
diagnostic strategy. J Am Coll Cardiol. 2007;49:1951–1956.
56)Kaura AK et al. Early prolonged ambulatory cardiac monitoring in stroke (EPACS) – an open-label randomized controlled
trial. EP Europace. 2019;24:25.
（欧米未承認医療機器等の場合は、要望品目の安全性について記載してください。
）
5-2.
適応疾病の重篤性
ア
生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）
イ
病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患
ウ
その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患であること
【根拠】
不整脈の一つである心房細動の罹患数は 80 万人としているが 57)。実際の潜在罹患数を含めると、
100 万人を超えると予測される。また、日本における突然死は年間 4～6 万人とされるが、主要な原
因は心室頻拍や心室細動といった頻脈性不整脈である。厚生労働省の人口動態調査報告 2019 年版
では 58)、不整脈及び伝導障害を原因とする死亡総数は 31,261 人となっている。また、心房細動と心
不全を合併している死亡も高率であることが知られており 59)、SCD-HeFT 基準+NSVT 患者を対象と
した CHART-2 では 60)、致死的不整脈の発生率が年間 5%であったことを示した。除細動器の適応と
なった患者に発生する Electrical Storm に焦点を当てた NIPPON Storm Study では、1,750 人の成績か
ら基礎疾患に 38%の虚血性心疾患、27%が拡張型心筋症、2%の不整脈性心筋症が存在していたこと
を報告し、6.6%が 23 ヶ月から 33 ヶ月(メディアン 28 ヶ月)のフォローアップ期間に E-Storm が発現
し、その後の死亡までは 12 ヶ月であり、その 29%が 3 ヶ月以内に死亡していることも報告してい
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