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資料1-2 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2022-1】 (19 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34023.html |
出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会(第36回 7/7)《厚生労働省》 |
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(別添様式1)
クティブ分析
対象
医療従事者によって決定された臨床的適応に基づき、心拍評価のために紹介
された発作性心房細動(PAF)患者 13,293 人
目的
標準的な臨床治療の一環として Zio モニターを装着した PAF 患者の大規模
コホートにおけるリズムパターンの特定
結果
•
調査対象者のうち、男性は7,934人、女性は5,359人、平均年齢は69.4
±11.1歳であった。
•
平均装着日数は11.4日、解析可能なデータは11.1日であった。
•
30秒以上のPAFエピソード1,041,504個が見られた。1日のPAFイベン
トの発生率の中央値は1.21(四分位範囲[IQR]0.31-4.99)
、個人ごと
の最大継続時間の中央値は7.5時間(IQR 2.4-18.6)であった。
•
PAFエピソードの持続時間と発生頻度の間には逆相関があり、これは
心房細動の全体負荷が中程度と高い場合に顕著になった。
•
この関係から、PAFには2つの異なるサブタイプが存在することが明ら
かになった。短い心房細動が多数発生するスタッカート型と、少ない
心房細動が長く発生するレガート型である。
•
年齢が上がるにつれて、長いが頻度の低いエピソードが多くなった。
•
モニタリング開始24時間以内にエピソードを経験した人は49.4%に過
ぎず、モニタリング開始1週間後には89.7%に増加した。
•
PAFと診断され、Zio診断システムで1週間以上モニタリングされた大
規模な患者コホートからのこれらの結果は、PAFエピソードの頻度、
期間、タイミングに幅広い変動性があることを示している。
(論文 40)
書誌事項
Gupta N, et al. Diagnostic Yield, Outcomes, and Resource Utilization
With Different Ambulatory Electrocardiographic Monitoring Strategies.
Am J Cardiol. 2022;166:38-44.
試験・研究デザイン
•
年齢、性別、人種/民族の点で、周辺地域及び州全体の人口を代表する
2 つの大規模な統合医療提供システム(Kaiser Permanente Northern
California 及び Kaiser Permanente Southern California)の記録を
観察的、後ろ向きレビューで調査した。
•
患者は、年齢、性別、場所、Zioモニターを受ける可能性、モニタリン
グの適応でマッチングされた。 患者はその後、モニタリングの結果、
管理の変更、臨床転帰、リソースの利用について追跡調査された。
対象
心房細動または心房粗動(AF/AFL)の既往のないマッチされた成人 330 名
目的
不整脈モニタリング戦略(14 日間 Zio 診断システム、24 時間ホルター心電
計、30 日間イベントモニター外部ループ記録計)別に、診断率、転帰、資
源利用率を比較した。
結果
•
患者の平均年齢は 64 歳、40%が女性、30%が非白人だった。
•
主なモニタリング対象は、失神・意識障害(26%)、動悸(25%)
、心
室頻拍・細動(24%)であった。
19
クティブ分析
対象
医療従事者によって決定された臨床的適応に基づき、心拍評価のために紹介
された発作性心房細動(PAF)患者 13,293 人
目的
標準的な臨床治療の一環として Zio モニターを装着した PAF 患者の大規模
コホートにおけるリズムパターンの特定
結果
•
調査対象者のうち、男性は7,934人、女性は5,359人、平均年齢は69.4
±11.1歳であった。
•
平均装着日数は11.4日、解析可能なデータは11.1日であった。
•
30秒以上のPAFエピソード1,041,504個が見られた。1日のPAFイベン
トの発生率の中央値は1.21(四分位範囲[IQR]0.31-4.99)
、個人ごと
の最大継続時間の中央値は7.5時間(IQR 2.4-18.6)であった。
•
PAFエピソードの持続時間と発生頻度の間には逆相関があり、これは
心房細動の全体負荷が中程度と高い場合に顕著になった。
•
この関係から、PAFには2つの異なるサブタイプが存在することが明ら
かになった。短い心房細動が多数発生するスタッカート型と、少ない
心房細動が長く発生するレガート型である。
•
年齢が上がるにつれて、長いが頻度の低いエピソードが多くなった。
•
モニタリング開始24時間以内にエピソードを経験した人は49.4%に過
ぎず、モニタリング開始1週間後には89.7%に増加した。
•
PAFと診断され、Zio診断システムで1週間以上モニタリングされた大
規模な患者コホートからのこれらの結果は、PAFエピソードの頻度、
期間、タイミングに幅広い変動性があることを示している。
(論文 40)
書誌事項
Gupta N, et al. Diagnostic Yield, Outcomes, and Resource Utilization
With Different Ambulatory Electrocardiographic Monitoring Strategies.
Am J Cardiol. 2022;166:38-44.
試験・研究デザイン
•
年齢、性別、人種/民族の点で、周辺地域及び州全体の人口を代表する
2 つの大規模な統合医療提供システム(Kaiser Permanente Northern
California 及び Kaiser Permanente Southern California)の記録を
観察的、後ろ向きレビューで調査した。
•
患者は、年齢、性別、場所、Zioモニターを受ける可能性、モニタリン
グの適応でマッチングされた。 患者はその後、モニタリングの結果、
管理の変更、臨床転帰、リソースの利用について追跡調査された。
対象
心房細動または心房粗動(AF/AFL)の既往のないマッチされた成人 330 名
目的
不整脈モニタリング戦略(14 日間 Zio 診断システム、24 時間ホルター心電
計、30 日間イベントモニター外部ループ記録計)別に、診断率、転帰、資
源利用率を比較した。
結果
•
患者の平均年齢は 64 歳、40%が女性、30%が非白人だった。
•
主なモニタリング対象は、失神・意識障害(26%)、動悸(25%)
、心
室頻拍・細動(24%)であった。
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