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資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2022-1】 (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34023.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第36回 7／7）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
（論文 45）
書誌事項
Hannun, AY., et al. Cardiologist-level arrhythmia detection and classification in
ambulatory electrocardiograms using a deep neural network. Nature Medicine.
2019;25:65-69.
試験・研究デザイン
後向き試験
対象
10 種の不整脈
目的
開発したディープニューラルネットワーク（DNN）に対して、循環器専門医
で構成されたコンセンサス委員会によって評価された独立的なテストデー
タセットと比較して妥当性を検証した。
結果
•
DNN の AUC（ROC 曲線下面積）は 0.97 であった。
•
DNN の平均 F1 スコア（0.837）は心臓病専門医の平均（0.78）を上回
った。
•
各記録は、循環器専門医のコンセンサス委員会によって注釈をつけら
れた。ZEUS DNN モデルは、12 種類すべてのリズムクラスについて
循環器専門医で構成されたコンセンサス委員会の性能を満たすか、そ
れを上回ることが分かった。
（論文 46）
書誌事項
Kaura AK et al. Early prolonged ambulatory cardiac monitoring in stroke (EPACS)
– an open-label randomized controlled trial. EP Europace. 2019;24:25.
試験・研究デザイン
前向き、非盲検、無作為化比較試験
対象
虚血性脳卒中または TIA の直後に、患者は ECG モニタリングを行い、Zio
モニターまたはホルター心電計を装着した。発作性心房細動（PAF）検出率
を比較した。
目的
PAF をより確実に検出すること
結果
•
Zio モニターは、30 秒以上の PAF 検出においてホルター心電計より優
れていた。
•
90 日時点で、ホルター心電計でモニターされた患者の 2.1%（1/47
例）で PAF が検出されたのに対して、Zio 診断システムでモニターさ
れた患者は 16.3%（7/43 例）で PAF が検出された（p=0.047）
。
（論文 47）
書誌事項
Steinhubl SR, et al. Effect of a Home-Based Wearable Continuous ECG Monitoring
Patch on Detection of Undiagnosed Atrial Fibrillation ThemSToPS Randomized
Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):146-155.
試験・研究デザイン
実用的、前向き、無作為化臨床試験
対象
心房細動（AF）リスクが高い 2,659 例が Zio 診断システムによるアクティブ
モニタリングに無作為に割付けられ、登録後直ちに開始するか 4 か月後に
遅れて開始した。
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（論文 45）
書誌事項
Hannun, AY., et al. Cardiologist-level arrhythmia detection and classification in
ambulatory electrocardiograms using a deep neural network. Nature Medicine.
2019;25:65-69.
試験・研究デザイン
後向き試験
対象
10 種の不整脈
目的
開発したディープニューラルネットワーク（DNN）に対して、循環器専門医
で構成されたコンセンサス委員会によって評価された独立的なテストデー
タセットと比較して妥当性を検証した。
結果
•
DNN の AUC（ROC 曲線下面積）は 0.97 であった。
•
DNN の平均 F1 スコア（0.837）は心臓病専門医の平均（0.78）を上回
った。
•
各記録は、循環器専門医のコンセンサス委員会によって注釈をつけら
れた。ZEUS DNN モデルは、12 種類すべてのリズムクラスについて
循環器専門医で構成されたコンセンサス委員会の性能を満たすか、そ
れを上回ることが分かった。
（論文 46）
書誌事項
Kaura AK et al. Early prolonged ambulatory cardiac monitoring in stroke (EPACS)
– an open-label randomized controlled trial. EP Europace. 2019;24:25.
試験・研究デザイン
前向き、非盲検、無作為化比較試験
対象
虚血性脳卒中または TIA の直後に、患者は ECG モニタリングを行い、Zio
モニターまたはホルター心電計を装着した。発作性心房細動（PAF）検出率
を比較した。
目的
PAF をより確実に検出すること
結果
•
Zio モニターは、30 秒以上の PAF 検出においてホルター心電計より優
れていた。
•
90 日時点で、ホルター心電計でモニターされた患者の 2.1%（1/47
例）で PAF が検出されたのに対して、Zio 診断システムでモニターさ
れた患者は 16.3%（7/43 例）で PAF が検出された（p=0.047）
。
（論文 47）
書誌事項
Steinhubl SR, et al. Effect of a Home-Based Wearable Continuous ECG Monitoring
Patch on Detection of Undiagnosed Atrial Fibrillation ThemSToPS Randomized
Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):146-155.
試験・研究デザイン
実用的、前向き、無作為化臨床試験
対象
心房細動（AF）リスクが高い 2,659 例が Zio 診断システムによるアクティブ
モニタリングに無作為に割付けられ、登録後直ちに開始するか 4 か月後に
遅れて開始した。
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