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資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2022-1】 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34023.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第36回 7／7）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
４．要望品目の臨床試験成績等に関する情報
4-1.
治験実施状況
治験の実施
・ 治験の概要を記載し、要望品目の有効性及び安全性について説明してください。
治験機器
（要望品目と同一である場合はその旨を記載してください。要望品目と
異なる場合は差分を説明してください。）
治験実施国
治験実施期間
治験デザイン
（ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験、単腕試験等の治験デザ
インを記載してください。）
治験プロトコルの
概要
（対象症例、症例数、評価項目等を含む治験プロトコルの概要を記載し
てください。）
治験成績の概要
4-2.
公表論文としての報告状況
要望品目に係る公表論文の検索方法について、検索を行ったデータベースごとに記載してください。
引用する公表論文を添付してください。
各論文の臨床試験の概要を記載し、要望品目の有効性及び安全性について説明してください。
有効性及び安全性について懸念が示されている論文がある場合は、必ず当該論文についても記載し
てください。
【検索方法】
データベース
PubMed, Medline, Embase
検索日
2022 年 3 月 29 日(2010 年 1 月 1 日より)
検索式
ブーリアン演算により検索
(Zio OR iRhythm Technologies OR mSToPS) NOT (Zio [AU] OR zinc iodideosmium tetroxide OR tomography)
検索された論文は個別にレビューされ、次の基準に照らして選別された：
選択基準：
全文閲覧可能な論文
ヒトでの研究
科学的フォーラムでのパブリッシュ
除外基準：
アブストラクトのみの論文
個人の意見や追加データのない総説論文・エディトリアル論文
二重投稿論文
臨床データのない試験のプラン
15
４．要望品目の臨床試験成績等に関する情報
4-1.
治験実施状況
治験の実施
・ 治験の概要を記載し、要望品目の有効性及び安全性について説明してください。
治験機器
（要望品目と同一である場合はその旨を記載してください。要望品目と
異なる場合は差分を説明してください。）
治験実施国
治験実施期間
治験デザイン
（ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験、単腕試験等の治験デザ
インを記載してください。）
治験プロトコルの
概要
（対象症例、症例数、評価項目等を含む治験プロトコルの概要を記載し
てください。）
治験成績の概要
4-2.
公表論文としての報告状況
要望品目に係る公表論文の検索方法について、検索を行ったデータベースごとに記載してください。
引用する公表論文を添付してください。
各論文の臨床試験の概要を記載し、要望品目の有効性及び安全性について説明してください。
有効性及び安全性について懸念が示されている論文がある場合は、必ず当該論文についても記載し
てください。
【検索方法】
データベース
PubMed, Medline, Embase
検索日
2022 年 3 月 29 日(2010 年 1 月 1 日より)
検索式
ブーリアン演算により検索
(Zio OR iRhythm Technologies OR mSToPS) NOT (Zio [AU] OR zinc iodideosmium tetroxide OR tomography)
検索された論文は個別にレビューされ、次の基準に照らして選別された：
選択基準：
全文閲覧可能な論文
ヒトでの研究
科学的フォーラムでのパブリッシュ
除外基準：
アブストラクトのみの論文
個人の意見や追加データのない総説論文・エディトリアル論文
二重投稿論文
臨床データのない試験のプラン
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