（別添様式１）
**30 秒の記録をベースに 328 症例にて循環器医の委員会のコンセンサスと比較
その他、医療資源の利用面においても、不整脈の診断を適切に行うためにホルター心電計とイベ
ントレコーダーで検出するには複数回の使用が必要であることから、診断に時間を要し、患者のリ
スクを伴うばかりでなく、医療現場での負担となっている。それに対して、植込み型ループレコー
ダーは診断率が 73%と比較的高いが 55)、通常、患者を入院させ、外科的に皮下に植え込むという侵
襲を伴うことと、デバイスの取り出しが侵襲的手技であることと、デバイスの高いコスト（標準型：
387,000 円、特殊型：443,000 円）であることから汎用性を欠いている。以下、図２に Zio 診断シス
テムと既存の製品との比較を掲載する。現在、市場に出ている 14 日間測定可能なパッチ型ホルタ
ー心電図については、AI はソフトウェア側に搭載はなく、あくまでプログラムは既存のルールベー
スとなっている。AI 機能が搭載されているパッチ型ホルター心電図は 7 日間のみ（イベントレコー
ダー機能なし）で認証を得ているが AI のアルゴリム構築に大きな違いが見られる。本認証品はア
ルゴリズム構築に、心房細動及び洞調律しか使用されていない一方で Zio 診断システムは不整脈を
包括的に網羅している（14 調律を網羅）。また、アルゴリズム構築において、認証品は 2 層の畳み
込み層と 2 層の完全結合した層により成り立っているが、Zio 診断システムは 34 層という点で顕著
に異なる。一般的に DNN の構築において、層の数を増やせば増やすほど、高度で複雑な問題を解
決できるとされており、14 調律に対し Zio 診断システムは 34 層のアーキテクチャーを有している。
更にアルゴリズムのために必要な訓練するデータ数では、本認証医療機器プログラムは 45 名の患
者データをベースにしているのに対し、Zio 診断システムは 54,000 名以上の患者をベースにしてお
りサンプルサイズで圧倒的な違いが見られる。
図2

以上より、Zio 診断システムは 34 層 DNN を用いた高性能 AI アルゴリズムにより 14 調律の解析
が可能であり、実臨床において 10 年以上の使用実績を有する。この 14 調律の中には現行のパッチ
型ホルター心電計では検出がなされない重症かつ迅速な処置が必要なものが含まれている（例：心
室頻拍、心室細動、完全房室ブロック、など）。このため Zio 診断システムを用いることにより、数
多くの不整脈診断とそれに基づく治療が行えるため、不整脈による失神、脳卒中、心不全などの二次

性疾病を軽減する可能性があると考える。50), 56) なお，Zio 診断システムのようなクラウドベース
解析のメリットとしては、各病院において、解析装置を設置するためのスペースが必要ないこと、
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