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資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2022-1】 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34023.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第36回 7／7）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
米国
承認年月日
Zio XT ECG Monitoring：2009 年 7 月 18 日(Zio モニターの Predicate
device)
Zio Monitor ECG Monitoring: 2021 年 5 月 21 日
ZEUS (Zio ECG Utilization Service) System：2009 年 7 月 21 日、最新版
2021 年 5 月 21 日
PMA / 510K / HDE
Number
ZIO XT：K121319(Zio モニターの Predicate device)
ZEUS System：K091075 及び K202527(最新版)
Zio モニター：K202359
承認されている適
応の内容
Zio モニターは、医師により処方される、最長 14 日間、連続記録を
提供する単回使用の ECG モニターである。動悸、息切れ、めまい、
ふらつき、意識障害、失神、疲労、又は不安のような無症候性ある
いは一過性の症状のある患者に適用する。
欧州
CE マーク年月日
2014 年 12 月 2 日(認証：Zio XT 及び ZEUS)
2019 年 11 月 26 日(再認証：Zio XT 及び ZEUS)
承認されている適
応の内容
Zio モニターは、医師により処方される、最長 14 日間、連続記録を
提供する単回使用の ECG モニターである。動悸、息切れ、めまい、
ふらつき、意識障害、失神、疲労、又は不安のような無症候性ある
いは一過性の症状のある患者に適用する。
欧米未承認
①
優れた試験成績が論文等で公表されているもの
②
医師主導治験を実施中または終了したもの
③
先進医療Bで一定の実績があるもの
（論文●※）
※要望書において根拠として引用する公表論文の通し番号を●に記載してください。
書誌事項
試験・研究デザイン
（システマティックレビュー、ランダム化比較試験のメタアナリシス、ラン
ダム化比較試験、非ランダム化比較試験、単腕試験等、エビデンスレベルが
分かるように記載してください。）
対象
（対象症例について、症例数を含めて記載してください。
）
目的
（試験・研究の目的について、評価項目、達成基準等を含めて記載してくだ
さい。）
結果
8
米国
承認年月日
Zio XT ECG Monitoring：2009 年 7 月 18 日(Zio モニターの Predicate
device)
Zio Monitor ECG Monitoring: 2021 年 5 月 21 日
ZEUS (Zio ECG Utilization Service) System：2009 年 7 月 21 日、最新版
2021 年 5 月 21 日
PMA / 510K / HDE
Number
ZIO XT：K121319(Zio モニターの Predicate device)
ZEUS System：K091075 及び K202527(最新版)
Zio モニター：K202359
承認されている適
応の内容
Zio モニターは、医師により処方される、最長 14 日間、連続記録を
提供する単回使用の ECG モニターである。動悸、息切れ、めまい、
ふらつき、意識障害、失神、疲労、又は不安のような無症候性ある
いは一過性の症状のある患者に適用する。
欧州
CE マーク年月日
2014 年 12 月 2 日(認証：Zio XT 及び ZEUS)
2019 年 11 月 26 日(再認証：Zio XT 及び ZEUS)
承認されている適
応の内容
Zio モニターは、医師により処方される、最長 14 日間、連続記録を
提供する単回使用の ECG モニターである。動悸、息切れ、めまい、
ふらつき、意識障害、失神、疲労、又は不安のような無症候性ある
いは一過性の症状のある患者に適用する。
欧米未承認
①
優れた試験成績が論文等で公表されているもの
②
医師主導治験を実施中または終了したもの
③
先進医療Bで一定の実績があるもの
（論文●※）
※要望書において根拠として引用する公表論文の通し番号を●に記載してください。
書誌事項
試験・研究デザイン
（システマティックレビュー、ランダム化比較試験のメタアナリシス、ラン
ダム化比較試験、非ランダム化比較試験、単腕試験等、エビデンスレベルが
分かるように記載してください。）
対象
（対象症例について、症例数を含めて記載してください。
）
目的
（試験・研究の目的について、評価項目、達成基準等を含めて記載してくだ
さい。）
結果
8