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資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2022-1】 (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34023.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第36回 7／7）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
First author,
year
Type of device
Barret, 2014
24h Holter
Detection rate (%)
AF
Chronic or
sustained AF
PAF
SVT or SVE
VT
Sinus pause
Block
Kaura, 2017
Composite
arrhythmias*
41.8
Zio
Chandratheva,
2017
PVC
65.8
72h Holter
0
E-patch
10
Zio
5
24h Holter
2.1
2.1
Zio
16.3
16.3
20
5
0
55
40
0
2.1
32.6
Robinson,
2017
48h Holter
6.8
2.2
0.6
9.6
Zio
9.6
1.9
0.8
12.4
Rosenberg,
2013
24h Holter
33.7
12.2
16.2
Zio
58.1
6.8
44.6
33.8
24.3
5.4
1.4
最近では、2022 年の Gupta らの文献によると 40)、Zio 診断システム、ホルター心電計、イベントモ
ニターの検出力の比較がされており、30 秒以上の AF/AFL（Zio 診断システム 6%、ホルター心電計
0%、イベントモニター3%（p=0.04）
）
、非持続性心室頻拍（Zio 診断システム 24％、ホルター心電
計 8％、イベントモニター4％（p<0.001））のいずれにおいても Zio 診断システムの検出力が高い結
果が示された。また数十万人のリアルワールドデータ（内部データより）からは不整脈の診断率 73%
という結果も出ている 53)。AI 自体のパフォーマンスに関しては、アルゴリズムの性能を循環器専門
医による評価と比較したところ、12 種類すべての調律クラスについて循環器専門医からなるコンセ
ンサス委員会の性能を満たすか、それを上回ることが Hannun らにより Nature Medicine で報告され
ている 54)。尚、機械学習の評価指標である AUC は表 3 に示してあるように、0.9 以上であり、非常
に精度が高いことを示している。更に、実臨床において Zio モニターを処方した医師は、99%以上
の割合で不整脈の分類に同意していることが iRhythm 社のデータから示されている。このように実
地臨床においてアルゴリズムの妥当性が検証されている類似医療機器は他には存在しない。
表3
Sequence AUC*
Set AUC**
(95% CI)
(95% CI)
心房細動・心房粗動
0.973(0.966-0.980)
0.965(0.932-0.998)
房室ブロック
0.988(0.983-0.993)
0.981(0.953-1.000)
2 段脈
0.997(0.991-1.000)
0.996(0.976-1.000)
異所性心房調律
0.913(0.889-0.937)
0.940(0.870-1.000)
特発性心室調律
0.995(0.989-1.000)
0.987(0.959-1.000)
房室接合部調律
0.987(0.980-0.993)
0.979(0.946-1.000)
ノイズ
0.981(0.973-0.989)
0.947(0.898-0.996)
洞調律
0.975(0.971-0.979)
0.987(0.976-0.998)
上室頻拍
0.973(0.960-0.985)
0.953(0.903-1.000)
3 段脈
0.998(0.995-1.000)
0.997(0.979-1.000)
心室頻拍
0.995(0.980-1.000)
0.980(0.934-1.000)
Wenckebach 型
0.978(0.967-0.989)
0.977(0.938-1.000)
平均
0.978
0.977
*256 の入力サンプル（約 1.3 秒毎）をベースに同様のインターバルでゴールドスタンダードの委員
会のコンセンサスと比較
30
First author,
year
Type of device
Barret, 2014
24h Holter
Detection rate (%)
AF
Chronic or
sustained AF
PAF
SVT or SVE
VT
Sinus pause
Block
Kaura, 2017
Composite
arrhythmias*
41.8
Zio
Chandratheva,
2017
PVC
65.8
72h Holter
0
E-patch
10
Zio
5
24h Holter
2.1
2.1
Zio
16.3
16.3
20
5
0
55
40
0
2.1
32.6
Robinson,
2017
48h Holter
6.8
2.2
0.6
9.6
Zio
9.6
1.9
0.8
12.4
Rosenberg,
2013
24h Holter
33.7
12.2
16.2
Zio
58.1
6.8
44.6
33.8
24.3
5.4
1.4
最近では、2022 年の Gupta らの文献によると 40)、Zio 診断システム、ホルター心電計、イベントモ
ニターの検出力の比較がされており、30 秒以上の AF/AFL（Zio 診断システム 6%、ホルター心電計
0%、イベントモニター3%（p=0.04）
）
、非持続性心室頻拍（Zio 診断システム 24％、ホルター心電
計 8％、イベントモニター4％（p<0.001））のいずれにおいても Zio 診断システムの検出力が高い結
果が示された。また数十万人のリアルワールドデータ（内部データより）からは不整脈の診断率 73%
という結果も出ている 53)。AI 自体のパフォーマンスに関しては、アルゴリズムの性能を循環器専門
医による評価と比較したところ、12 種類すべての調律クラスについて循環器専門医からなるコンセ
ンサス委員会の性能を満たすか、それを上回ることが Hannun らにより Nature Medicine で報告され
ている 54)。尚、機械学習の評価指標である AUC は表 3 に示してあるように、0.9 以上であり、非常
に精度が高いことを示している。更に、実臨床において Zio モニターを処方した医師は、99%以上
の割合で不整脈の分類に同意していることが iRhythm 社のデータから示されている。このように実
地臨床においてアルゴリズムの妥当性が検証されている類似医療機器は他には存在しない。
表3
Sequence AUC*
Set AUC**
(95% CI)
(95% CI)
心房細動・心房粗動
0.973(0.966-0.980)
0.965(0.932-0.998)
房室ブロック
0.988(0.983-0.993)
0.981(0.953-1.000)
2 段脈
0.997(0.991-1.000)
0.996(0.976-1.000)
異所性心房調律
0.913(0.889-0.937)
0.940(0.870-1.000)
特発性心室調律
0.995(0.989-1.000)
0.987(0.959-1.000)
房室接合部調律
0.987(0.980-0.993)
0.979(0.946-1.000)
ノイズ
0.981(0.973-0.989)
0.947(0.898-0.996)
洞調律
0.975(0.971-0.979)
0.987(0.976-0.998)
上室頻拍
0.973(0.960-0.985)
0.953(0.903-1.000)
3 段脈
0.998(0.995-1.000)
0.997(0.979-1.000)
心室頻拍
0.995(0.980-1.000)
0.980(0.934-1.000)
Wenckebach 型
0.978(0.967-0.989)
0.977(0.938-1.000)
平均
0.978
0.977
*256 の入力サンプル（約 1.3 秒毎）をベースに同様のインターバルでゴールドスタンダードの委員
会のコンセンサスと比較
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