（別添様式１）
一般的名称

発作時心臓活動記録装置

認証番号

302AABZX00080000

企業名

製造販売業者：日本マイクロポート CRM 株式会社
外国製造業者：ソーリン シーアールエム社 （Sorin CRM
SAS）

販売名

スパイダーフラッシュ

要望品目との違い

通常のホルター心電計においては 24 時間の記録が一般的
であり、出現頻度の低い不整脈の記録は取りにくいが、イ
ベントレコーダー機能はイベント発生時に患者がボタン
を押すことで記録が始まることから、より長いモニタリン
グにより出現頻度の低い不整脈発作を検知することが可
能である。一方、Zio 診断システムは、患者がイベントボ
タンを押したかどうかに関わらず、最大 14 日間心電図を
連続記録し、99%の解析可能なデータを提供する。 連続モ
ニタリングにより、症候性不整脈と無症候性不整脈の両方
を検出することができる。

一般的名称

ホルタ解析装置用プログラム

認証番号

302AHBZX00026Z00

企業名

製造販売業者：株式会社カルディオインテリジェンス

販売名

長時間心電図解析ソフトウェア SmartRobin AI シリー
ズ

要望品目との違い

本類似医療機器プログラムは、深層学習をベースにしてい
る点では類似しているが、アルゴリズム構築には心房細動
及び洞調律のみしか使用されていない。一方で、Zio 診断
システムにおいては心房細動及び洞調律を含む 14 調律の
不整脈のデータを用い、アルゴリズムが構築されていると
いう点で大きく異なる。またアルゴリズムの構築に当た
り、類似医療機器プログラムは 45 名の患者データをベー
スにしているのに対し、Zio 診断システムは 54,000 名以上
の患者をベースにしている。

不整脈の検出率は、モニタリング期間が 48 時間を超えると増加し、7 日間を
超えても増加し続けることから、Zio 診断システムによる長時間の連続した中断
のないモニタリングは、不整脈の検出率を高くすることを示唆している。実際
KP-RHYTHM 研究によると 24 時間以上のモニタリングは、心房細動/心房粗動
（30 秒以上）及び非持続性 VT（心室頻拍）の検知において有用であることが示
されている。

2-3.

海外での承認状況
7