（別添様式１）
Zio モニターは、医師によりオーダーされる、最長 14 日間、連続した 1 チャンネ
ルの記録を提供する単回使用の ECG モニターである。患者は、症状があるイベ
ント発生時にボタンを押してログに記入することができ、診断レポートにおいて
症状とリズムの相関を見ることができる。
モニターからのデータは、iRhythm 独自の AI アルゴリズム（ZEUS）で分析され、
iRhythm 社に所属する第三者認定を受けた心電図専門技師により結果が確認さ
れ、医師のレビューのための主要な所見のレポートが作成される。

【構成品】
1. Zio モニター
患者の左前胸壁に貼付し、心拍と ECG データを最
大 14 日間継続的に記録でき、コードレスでウェア

139.7mm

ラブルな単回使用のパッチ型バイオセンサー。
Zio モニターは装着期間中、充電の必要はない。
寸法：139.7 mm×55.9mm×10.2 mm

55.9mm

重量：約 10.0g（バッテリー含む）

[出典] iRhythm ウェブサイト

機器の概要

2.ZEUS（Zio ECG Utilization System）
Zio モニターで収集した ECG データの解析及
び医師のレビューのためのレポート作成をす
るクラウドベースのソフトウェアプラットフ
ォームである。AI を基にしたアルゴリズムが搭載されている。ZEUS アルゴリ
ズムは、10 万以上の ECG 記録を使用し、34 層のディープラーニングネットワ
ークにより開発された。本システムに導入された AI のアルゴリズムの学習機
能は固定されており、AI は市販後学習を行わず市販後に性能が変化するもので
はない。尚、患者データは個人情報保護法(APPI)に則り管理される。患者同意
に基づき、要配慮個人情報を取り扱う。患者同意書は Zio 診断システムのアク
ティブ化の前に取得される。患者同意を得たデータは APEC CBPR 認証を受け
た米国のクラウドサーバーに送られ、分析されたデータは CBPR 認証下で
iRhythm 社に雇用された認定心電図専門技師により結果が確認される。
付属品：アブレーダー（皮膚の研磨用）、かみそり（剃毛用）
、アルコールパッド（皮
脂除去）
、リムーバーワイプ（Zio モニター除去）
、患者用日誌（患者による

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