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資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2022-1】 (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34023.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第36回 7／7）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
タリングにより計測された AF バーデン虚血性脳卒中または動脈血栓塞栓
症のリスクとの関連の検証
結果
•
分析可能な装着時間の中央値（IQR）は14（11－14）日であった。
•
年齢の中央値は68.8±11.8歳で、45%が女性、5.1%がアフリカンアメ
リカン、13.5%がアジア・パシフィックアイランダー、10.6%がヒス
パニックであった。
•
ATRIA Stroke risk scoreの中央値（IQR）は4（2－7）、CHA2DS2VASc score（IQR）の中央値は3（1－4）であった。
•
AFバーデンの中央値（IQR）は4.4%（1.1－17.23%）であった。AF
バーデンが高い患者は、女性やヒスパニック系の割合が少なく、AF
バーデンが低い患者と比較して、より多くの心臓除細動を試行してい
た。
•
ATRIAまたはCHA2DS2-VASc stroke risk scoresで調整後、AFバー
デンの第一三分位（≧11.4%）は、下位三分位の合計と比較して、抗
凝固薬を服用していない間の血栓塞栓症の調整済み発生率が3倍以上
高かった（調整済みハザード比、3.13 [95%CI, 1.50-6.56] 及び 3.16
[95%CI, 1.51-6.62]）
。結果は、人口統計学的及び臨床的なサブグルー
プ間で一貫していた。
•
結論として、発作性心房細動を有する成人患者では、AFバーデンが
大きいほど、既知の脳卒中危険因子とは無関係に虚血性脳卒中のリス
クが高いことが示された。
（論文 37）
書誌事項
Patel UK, et al. Newer Diagnostic And Cost-Effective Ways To Identify
Asymptomatic Atrial Fibrillation For The Prevention Of Stroke. Cureus.
2021;13:e12437
試験・研究デザイン
文献レビュー
対象
Zio 診断システム及びホルターのスタディの患者
目的
脳卒中予防のため、無症候性心房細動の検出における各種院外で使用され
る診断機器の有効性を評価するための文献調査
結果
•
外来で処方される心電計の使用に関する12報がレビューされた。
•
ホルター心電計は簡便で安価であるが、記録容量、リアルタイム記録
ができない、患者への不便さなどの大きな制約がある。
•
EPACS研究のさらなる分析では、Zio診断システムはホルター心電計
と比較して、年間10.8人以上の脳卒中を予防できることが明らかにな
った。 この結果、年間146,963米ドルの直接医療費が節約でき、5年
間で210,157米ドルに増加する。
•
ホルター心電計使用による医療費の増加に加え、2週間を超えるモニタ
リングにはコスト増が伴う。Zio診断システムは、一般的に最長1ヶ月
から3年までモニターするループレコーダーと比較して、妥当な診断結
果を得ることができると思われる。
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タリングにより計測された AF バーデン虚血性脳卒中または動脈血栓塞栓
症のリスクとの関連の検証
結果
•
分析可能な装着時間の中央値（IQR）は14（11－14）日であった。
•
年齢の中央値は68.8±11.8歳で、45%が女性、5.1%がアフリカンアメ
リカン、13.5%がアジア・パシフィックアイランダー、10.6%がヒス
パニックであった。
•
ATRIA Stroke risk scoreの中央値（IQR）は4（2－7）、CHA2DS2VASc score（IQR）の中央値は3（1－4）であった。
•
AFバーデンの中央値（IQR）は4.4%（1.1－17.23%）であった。AF
バーデンが高い患者は、女性やヒスパニック系の割合が少なく、AF
バーデンが低い患者と比較して、より多くの心臓除細動を試行してい
た。
•
ATRIAまたはCHA2DS2-VASc stroke risk scoresで調整後、AFバー
デンの第一三分位（≧11.4%）は、下位三分位の合計と比較して、抗
凝固薬を服用していない間の血栓塞栓症の調整済み発生率が3倍以上
高かった（調整済みハザード比、3.13 [95%CI, 1.50-6.56] 及び 3.16
[95%CI, 1.51-6.62]）
。結果は、人口統計学的及び臨床的なサブグルー
プ間で一貫していた。
•
結論として、発作性心房細動を有する成人患者では、AFバーデンが
大きいほど、既知の脳卒中危険因子とは無関係に虚血性脳卒中のリス
クが高いことが示された。
（論文 37）
書誌事項
Patel UK, et al. Newer Diagnostic And Cost-Effective Ways To Identify
Asymptomatic Atrial Fibrillation For The Prevention Of Stroke. Cureus.
2021;13:e12437
試験・研究デザイン
文献レビュー
対象
Zio 診断システム及びホルターのスタディの患者
目的
脳卒中予防のため、無症候性心房細動の検出における各種院外で使用され
る診断機器の有効性を評価するための文献調査
結果
•
外来で処方される心電計の使用に関する12報がレビューされた。
•
ホルター心電計は簡便で安価であるが、記録容量、リアルタイム記録
ができない、患者への不便さなどの大きな制約がある。
•
EPACS研究のさらなる分析では、Zio診断システムはホルター心電計
と比較して、年間10.8人以上の脳卒中を予防できることが明らかにな
った。 この結果、年間146,963米ドルの直接医療費が節約でき、5年
間で210,157米ドルに増加する。
•
ホルター心電計使用による医療費の増加に加え、2週間を超えるモニタ
リングにはコスト増が伴う。Zio診断システムは、一般的に最長1ヶ月
から3年までモニターするループレコーダーと比較して、妥当な診断結
果を得ることができると思われる。
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