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資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2022-1】 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34023.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第36回 7／7）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
学会（団体）名
代
連
表
絡
者
先
氏
名
所
属
住
所
T
E
L
F
A
X
E-mail
※ ２．以降の記載内容について、下記①～⑤に該当していない場合は、記載内容を再度
確認してください。（⑤については国内に企業がある場合のみ）
①
海外での承認状況等について確認している
②
要望品目の対象疾患について学術論文等に基づき記載している
③
要望品目の臨床試験等について関係する学術論文等を精査し記載している
④
要望の妥当性について、学術論文等の根拠に基づき記載している
⑤
企業に対する開発要請を行い、その結果を記載している
２．要望品目に関する情報
2-1.
優先順位（必須）
優 先 順 位
2-2.
本要望品目のみであるため優先順位は最優先となる。
製品情報
製 造 国
アメリカ合衆国
米国名：Zio ECG Monitoring System
製 品 名
機器関連情報
ZEUS (Zio ECG Utilization) System
欧州名：Zio XT ECG Monitoring System
企 業 名
iRhythm Technologies, Inc.（米国）
備
日本では「Zio 診断システム」として要望
考
動悸、息切れ、めまい、ふらつき、意識障害、失神、疲労、又は不安のような無
要 望 す る 症候性あるいは一過性の症状のある患者
適 応 疾 患
適応として、米国で FDA クリアランス、欧州で CE マークを取得している
本製品は、外来で用いる心電図（ECG: Electrocardiogram）モニタリングシステ
使用目的
ムであり、(1) Zio モニターと(2)独自のアルゴリズム・ソフトウェアの 2 つのコン
ポーネントで構成される。
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学会（団体）名
代
連
表
絡
者
先
氏
名
所
属
住
所
T
E
L
F
A
X
※ ２．以降の記載内容について、下記①～⑤に該当していない場合は、記載内容を再度
確認してください。（⑤については国内に企業がある場合のみ）
①
海外での承認状況等について確認している
②
要望品目の対象疾患について学術論文等に基づき記載している
③
要望品目の臨床試験等について関係する学術論文等を精査し記載している
④
要望の妥当性について、学術論文等の根拠に基づき記載している
⑤
企業に対する開発要請を行い、その結果を記載している
２．要望品目に関する情報
2-1.
優先順位（必須）
優 先 順 位
2-2.
本要望品目のみであるため優先順位は最優先となる。
製品情報
製 造 国
アメリカ合衆国
米国名：Zio ECG Monitoring System
製 品 名
機器関連情報
ZEUS (Zio ECG Utilization) System
欧州名：Zio XT ECG Monitoring System
企 業 名
iRhythm Technologies, Inc.（米国）
備
日本では「Zio 診断システム」として要望
考
動悸、息切れ、めまい、ふらつき、意識障害、失神、疲労、又は不安のような無
要 望 す る 症候性あるいは一過性の症状のある患者
適 応 疾 患
適応として、米国で FDA クリアランス、欧州で CE マークを取得している
本製品は、外来で用いる心電図（ECG: Electrocardiogram）モニタリングシステ
使用目的
ムであり、(1) Zio モニターと(2)独自のアルゴリズム・ソフトウェアの 2 つのコン
ポーネントで構成される。
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