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資料1-2 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2022-1】 (28 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34023.html |
出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会(第36回 7/7)《厚生労働省》 |
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(別添様式1)
日本
ガイドライン名
2020 年改訂版
発行元
日本循環器学会/日本不整脈心電学会
要望内容に関連す
る記載箇所とその
概要
2.3 心房細動の検出において、検出における推奨とエビデンスレベルが
不整脈薬物治療ガイドライン
示されている。EMBRACE、CRYSTAL AF、そして脳梗塞または TIA を
きたした患者を評価した 50 試験、11,658 人を対象としたメタ解析から
明らかにモニタリング期間が長くなるほど心房細動の検出率が上昇する
ことが示されているが、脳梗塞発症後1~2年以降に検出された心房細
動がその患者の脳梗塞発症に真に関与していたかという点を疑問視する
意見も少なくない。
ガイドライン名
2022 年改訂版
発行元
日本循環器学会/日本不整脈心電学会
要望内容に関連す
る記載箇所とその
概要
2. 頻脈性上室不整脈の診断
不整脈の診断とリスク評価に関するガイドライン
e. ホルター心電図・ループ式イベントレコーダー (pg. 39)
発作性心房細動をホルター心電図で検出する際には,観察時間が長けれ
ば長いほど検出率が高くなる.心房細動カテーテルアブレーション後 7
日間ホルター心電図と比較すると,5 日間以内のホルター心電図は心房
細動の検出率が有意に低く,特に 3 日間以内のホルター心電図では多く
の患者で再発を見逃す可能性がある.ループ式イベントレコーダーは心
電電極を貼付する必要がある.これまで心房細動が診断されていない患
者を対象にした REAL-AF 試験では,14 日間の体外式ループ式イベント
レコーダーは 24 時間ホルター心電図よりも心房細動の検出率が高く,1
年で 3.7% の心房細動を新規に診断した.
6. 潜因性脳梗塞の診断 (pg. 72, 表 39)
脳塞栓の原因として心房細動が疑われる場合に,ホルター心電図および
イベント心電図を用いて長時間心電図モニタリングを行う(クラス I).
5.要望の妥当性について
5-1.
ア
医療上の有用性
既存の治療法、予防法もしくは診断法がない
イ 有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担、操作性等の観点から、治
療法、予防法もしくは診断法として医療上の有用性が期待できること
【根拠】
電気生理学的に心筋は自発的に電気的興奮を発生する特性を有し、心筋細胞の活動電位の脱分極
と再分極によって心臓のポンプ機能を維持し、全身に血流を循環している。不整脈の発生機序は、
異常自動能、撃発活動、リエントリーといった、電気生理学的な興奮発生の異常と興奮伝播の異常
による。不整脈の診断は、安静時 12 誘導心電図検査、ホルター心電図、運動負荷心電図、心臓の形
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日本
ガイドライン名
2020 年改訂版
発行元
日本循環器学会/日本不整脈心電学会
要望内容に関連す
る記載箇所とその
概要
2.3 心房細動の検出において、検出における推奨とエビデンスレベルが
不整脈薬物治療ガイドライン
示されている。EMBRACE、CRYSTAL AF、そして脳梗塞または TIA を
きたした患者を評価した 50 試験、11,658 人を対象としたメタ解析から
明らかにモニタリング期間が長くなるほど心房細動の検出率が上昇する
ことが示されているが、脳梗塞発症後1~2年以降に検出された心房細
動がその患者の脳梗塞発症に真に関与していたかという点を疑問視する
意見も少なくない。
ガイドライン名
2022 年改訂版
発行元
日本循環器学会/日本不整脈心電学会
要望内容に関連す
る記載箇所とその
概要
2. 頻脈性上室不整脈の診断
不整脈の診断とリスク評価に関するガイドライン
e. ホルター心電図・ループ式イベントレコーダー (pg. 39)
発作性心房細動をホルター心電図で検出する際には,観察時間が長けれ
ば長いほど検出率が高くなる.心房細動カテーテルアブレーション後 7
日間ホルター心電図と比較すると,5 日間以内のホルター心電図は心房
細動の検出率が有意に低く,特に 3 日間以内のホルター心電図では多く
の患者で再発を見逃す可能性がある.ループ式イベントレコーダーは心
電電極を貼付する必要がある.これまで心房細動が診断されていない患
者を対象にした REAL-AF 試験では,14 日間の体外式ループ式イベント
レコーダーは 24 時間ホルター心電図よりも心房細動の検出率が高く,1
年で 3.7% の心房細動を新規に診断した.
6. 潜因性脳梗塞の診断 (pg. 72, 表 39)
脳塞栓の原因として心房細動が疑われる場合に,ホルター心電図および
イベント心電図を用いて長時間心電図モニタリングを行う(クラス I).
5.要望の妥当性について
5-1.
ア
医療上の有用性
既存の治療法、予防法もしくは診断法がない
イ 有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担、操作性等の観点から、治
療法、予防法もしくは診断法として医療上の有用性が期待できること
【根拠】
電気生理学的に心筋は自発的に電気的興奮を発生する特性を有し、心筋細胞の活動電位の脱分極
と再分極によって心臓のポンプ機能を維持し、全身に血流を循環している。不整脈の発生機序は、
異常自動能、撃発活動、リエントリーといった、電気生理学的な興奮発生の異常と興奮伝播の異常
による。不整脈の診断は、安静時 12 誘導心電図検査、ホルター心電図、運動負荷心電図、心臓の形
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