ア 適合性調査の効率的な実施
・ 信頼性保証に関連する調査について、より効率的・効果的になるよう手法の見直
しを実施する。
・ 国内外の企業・アカデミア等に対して GLP/GCP/GPSP 等に関する積極的な情
報発信を実施する。
イ 国内治験の支援及びリアルワールドデータ等への適切な対応
・ 国内治験における手続き等の簡素化・負担軽減を支援するための環境を整備す
る。
・ リアルワールドデータ（RWD）や新技術を用いた開発等を積極的に支援するため
の環境を整備する。
＜品質管理関係＞
ア ＧＭＰ実地調査の充実
・ 製造所における製造管理・品質管理の更なる徹底及び安定供給の確保を図るた
め、製造管理・品質管理に注意を要する程度、過去の調査実績、国際連携等を総
合的に考慮しつつ、製造所への実地調査をより充実させる。
イ 無通告査察の着実な実施
・ 製造所のＧＭＰレベルの向上を図るため、無通告査察を着実に実施する。
ウ 新しい製造技術への的確な対応
・ 連続生産等の新しい製造技術に関し、審査部門との連携の推進等により、情報
収集、ガイドラインの作成協力を行うなど的確な対応を図るとともに、ニーズに即し
た相談体制を充実させる。
エ 都道府県等の職員への教育支援の充実
・ 都道府県等の職員の資質向上に資するため、合同調査等の実施などＧＭＰ教育
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