イ 革新的技術を利用した開発品目に対応できる人材の育成
・ 研修や学会を積極的に活用し審査員の知識の充実を図る。
ウ 実用化の支援と情報発信の強化
・ 先駆け総合評価相談、ＲＳ戦略相談等に関し、申込み全件について対応する。ま
た、ＲＳ戦略相談の申込みのうち 80％について、対面助言終了後から記録の確定
までを 30 勤務日以内とする。
・ 開発段階での治験相談において、相談者に対する最先端の科学的知見に基づく
的確な助言を行う。
・ アカデミアやベンチャー企業に対して、開発の参考となる資料や学習用教材等を
作成し、ホームページにおいて日本語と英語で情報発信する。
＜信頼性保証関係＞
ア 適合性調査の効率的な実施
・ 信頼性保証に関連する調査について、リモート調査手法を活用するなど、より効
率的・効果的になるよう手法の見直しを実施する。
・ 国内外の企業・アカデミア等に対して GLP/GCP/GPSP 等に関する積極的な情
報発信を実施する。
イ 国内治験の支援及びリアルワールドデータ等への適切な対応
・ 国内治験における手続き等の簡素化・負担軽減を支援するための環境を整備す
る。
・ リアルワールドデータ（RWD）や新技術を用いた開発等を積極的に支援するため
の環境を整備する。
＜品質管理関係＞
ア ＱＭＳ実地調査の充実
・ ＱＭＳ実地調査体制の拡充を図り、製品の使用に当たっての危害の程度、製造
管理又は品質管理に注意を要する程度、過去の調査実績、不具合報告（回収等含
15