イ Early consideration の発信や最新の科学的知見に基づく臨床評価ガイドラインの
策定などイノベーションに的確に対応した相談及び審査の実施
＊ Early consideration とは、情報等が十分に収集されていない段階ではあるもの
の、イノベーションの実用化と革新的な医薬品等の開発促進の参考情報として、そ
の時点における開発の方向性に係る審査側の考え方を示したもの。
・ 革新的技術の実用化や医薬品の開発・評価に当たっての論点等について、early
consideration としてとりまとめて公表する。
・ 最新の科学的知見を踏まえ、新たな臨床評価ガイドラインの策定や既存の臨床
評価ガイドラインの改訂を行う。
・ ＲＳ戦略相談等に関し、申込み全件について対応する。また、RS 戦略相談の申
込みのうち 80％について、対面助言終了後から記録の確定までを 30 勤務日以内
とする。
・ 本邦の医薬品開発に利用できるガイドラインが新たに発出された際には、その
考え方を取り入れた議論に係る相談を含め、治験相談に関し申込み全件について
対応する。
・ 治験相談の申込みのうち 80％について、対面助言終了後から記録の確定まで
を 30 勤務日以内とする。
ウ 希少疾病用医薬品、小児用医薬品など患者ニーズの高い医薬品について実用
化の支援
・ 希少疾病用医薬品について、指定の早期化など新たな仕組みに対応し、適切に
審査及び相談を実施する。
・ 小児用医薬品について、開発促進のための新たな仕組みに対応し、適切に審査
及び相談を実施する。
・ 先駆け審査指定制度又は先駆的医薬品指定制度に基づく申請であって、各年度
に承認された新医薬品の申請から承認までの総審査期間について、６ヶ月を達成
することを目指す。
・ 先駆け総合評価相談に関し、申込み全件について対応する。
エ 海外開発先行の革新的医薬品について日本での開発・導入に着手しやすくなる
環境の整備と情報発信の強化
・ 海外の学会等において、海外のベンチャー企業向けに先駆的医薬品等指定制
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