mRNA ワクチンや、プログラム及びこれを記録した記録媒体であるプログラム医療機
器（SaMD）を始めとする、これまでに無かった革新的な医薬品や医療機器などの相談・
申請が増えており、テクノロジーの発展への適切な対応が今後一層重要となっていく。
さらに、アカデミア・ベンチャー企業発シーズが起点となることが世界的な潮流となって
おり、海外で承認されているにも関わらず、日本では薬剤等の開発に着手されないと
いう「ドラッグロス」の問題などが生じており、画期的な製品を迅速に患者・医療現場に
届けるため、画期的製品の開発・上市の場として日本が米国バイオベンチャーなどに
より認知される取組が求められている。
〇 こうした課題に対応していくため、政府が策定した「経済財政運営と改革の基本方針
2023」（令和５年６月 16 日閣議決定）においても、「臨床開発・薬事規制調和に向けたア
ジア拠点の強化、国際共同治験に参加するための日本人データの要否の整理、小児
用・希少疾病用等の未承認薬の解消に向けた薬事上の措置と承認審査体制の強化等
を推進する。これらにより、ドラッグラグ・ドラッグロスの問題に対応する」、「プログラム
医療機器の実用化促進に向けた承認審査体制の強化を図る」旨が規定されており、付
託された業務の遂行に対する期待と責任は引き続き大きなものとなっている。
第 5 期中期目標期間（令和 6 年度から令和 10 年度まで）においては、こうした政府
の方針等に基づき、新たな課題に対する取組を強化するため、引き続き計画的に体制
整備を図りつつ、業務の質を向上させていく。
○ 具体的には、第４期中期目標期間までに構築した基盤を活かしつつ、レギュラトリー
サイエンスに基づき、スピードだけではなく、各業務の一層の質の向上、高度化に取り
組むことを通じて、
（１） 国民が、世界最先端の医薬品、医療機器、再生医療等製品の恩恵を受けること
ができるよう、これらをより早く安全に医療現場に届けるための審査等業務
（２） 世界最先端の医薬品等が海外での使用経験なく我が国の医療現場で使用される
状況を想定し、保健衛生上の危害発生の防止、発生時の的確かつ迅速な対応を行
い、医薬品等がその役割をより長期にわたって果たせるようにするための安全対策
業務
（３） 適正に使用しても避けることができない、医薬品等の副作用及び医薬品等を介し
た感染等による健康被害について、迅速な救済を行う健康被害救済業務
の三業務を柱とする「セイフティ・トライアングル」による総合的なリスクマネジメントを引
き続き推進する。
○ さらに、「セイフティ・トライアングル」の仕組みを発展させるため、
2