審査にあたって、適合性調査を強化する。
イ 国内外の新たなガイドラインの作成への貢献と相談業務の着実な実施
・ 相談業務については、申し込まれた全ての相談に対応する。また、相談者のニ
ーズを踏まえた新たな相談区分を設定する。
・ 国内外の後発医薬品に係るガイドラインの作成に参画し、そのとりまとめに貢献
する。
＜一般用医薬品、医薬部外品審査関係＞
ア ニーズに適合した一般用医薬品等の開発に貢献するための申請区分の考え方
の明確化と迅速な審査の実施、一層の質の向上（本項目における「区分」とは、医
薬品の承認申請について（平成 26 年 11 月 21 日薬食発 1121 第２号 医薬食品局
長通知）に定めるものを指す。）
・ 要指導・一般用医薬品の審査について、引き続き審査期間の迅速化を図る。な
お、各年度に承認された要指導・一般用医薬品の区分７及び８並びに殺虫剤等（医
薬品）区分３の申請から承認までの総審査期間について、70％タイル値で７ヶ月を
達成する（ただし、平成 31 年４月以降に申請された品目を対象とし、都道府県等
のＧＭＰ調査に要した期間及び申請者側が通算で７ヶ月以上の資料整備期間を要
したものを除く。）。
・ 要指導・一般用医薬品の申請区分について、申請区分の判断が不明瞭な事例を
毎年度確認し、申請区分の順次明確化を図る。
・ 各年度に承認された医薬部外品の申請から承認までの行政側期間について、
70％タイル値で 4.5 ヶ月を達成する（ただし、平成 31 年４月以降に申請された品目
を対象とし、都道府県等のＧＭＰ調査に要した期間を除く。）。
イ 新たな相談区分の設定・既存相談の充実
・ 要指導・一般用医薬品について、既存相談の充実を図るとともに、「ＯＴＣ医薬品変
更届出事前確認簡易相談」を新たに設定する。
・ 医薬部外品について、相談者のニーズを踏まえた新たな相談区分の必要性につ
いて検討し、相談制度の充実を図る。
＜信頼性保証関係＞
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