（２） 医療機器、再生医療等製品等の審査業務の迅速かつ適切な実施
＜医療機器審査関係＞
ア 世界最速レベルの審査期間の堅持と効率的で質の高い審査
・ 各年度に承認された新医療機器（通常品目）の申請から承認までの総審査期間
について、80％タイル値で 14 ヶ月を達成する（ただし、申請者側が 14 ヶ月以上の
資料整備期間を要したものを除く。）。
・ 各年度に承認された改良医療機器（臨床あり）の申請から承認までの総審査期
間について、60％タイル値で 10 ヶ月を達成する（ただし、申請者側が 10 ヶ月以上
の資料整備期間を要したものを除く。）。
・ 各年度に承認された改良医療機器（臨床なし）の申請から承認までの総審査期
間について、60％タイル値で６ヶ月を達成する（ただし、申請者側が６ヶ月以上の
資料整備期間を要したものを除く。）。
・ 各年度に承認された後発医療機器の申請から承認までの総審査期間につい
て、60％タイル値で４ヶ月を達成する（ただし、申請者側が４ヶ月以上の資料整備
期間を要したものを除く。）。
イ 医療現場のニーズに応えるイノベーションの早期実用化支援の強化
・ 先駆け審査指定制度又は先駆的医療機器指定制度に基づく申請であって、各
年度に承認された新医療機器の申請から承認までの総審査期間について、６ヶ月
を達成することを目指す。
・ プログラム医療機器優先審査指定制度に基づく申請であって、各年度に承認さ
れた品目の申請から承認までの総審査期間について、６ヶ月を達成することを目
指す。
・ 各年度に承認された新医療機器（優先品目）の申請から承認までの総審査期間
について、10 ヶ月を達成することを目指す。
・ プログラム医療機器について、変更計画確認手続制度（IDATEN）に基づく確認申
請であって、各年度に確認された改良医療機器（臨床なし）の確認期間については
5.5 ヶ月、後発医療機器の確認期間については 3.5 ヶ月を達成することを目指す
（ただし、確認申請前に所定の相談を受けたものに限る。）。
・ 先駆け総合評価相談に関し、申込み全件について対応する。
・ 医療機器等条件付き承認制度に係る開発前相談に関し、申込み全件について対
応する。
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