イ 医療現場のニーズに答えるイノベーションの早期実用化支援の強化
・ 先駆け審査指定制度又は先駆的体外診断用医薬品指定制度に基づく申請であ
って、各年度に承認された体外診断用医薬品の申請から承認までの総審査期間
について、６ヶ月を達成することを目指す。
・ 先駆け総合評価相談、ＲＳ戦略相談等に関し、申込み全件について対応する。ま
た、ＲＳ戦略相談の申込みのうち 80％について、対面助言終了後から記録の確定
までを 30 勤務日以内とする。
ウ 遺伝子パネル検査、コンパニオン診断システムへの対応の充実
・ コンパニオン診断システム等の審査においては、医薬品審査部門と連携した的
確な進行管理を引き続き行うとともに、関連する評価指針の作成等について部門
横断的な活動に協力する。
・ 遺伝子パネル検査等の先端技術を応用したゲノム診断に係る製品の審査・相談
の実施・協力を進めるとともに、関連する評価指針の作成等に協力する。
エ 承認までの更なる予見性確保と情報発信の強化
・ 審査報告書の作成、公表等により審査ポイントに関する情報発信を行う。
オ パンデミック等に対応できる緊急時相談・審査体制の構築
・ 必要な検査薬等の確保に向け、各国の審査当局との情報交換を進めるととも
に、必要に応じて有事に向けた相談プログラムを構築し、弾力的な人員配置が可
能な審査体制を構築する。
＜再生医療等製品審査関係＞
ア 世界最速レベルの審査期間の堅持と効率的で質の高い審査
・ 各年度に承認された再生医療等製品（優先品目）の申請から承認までの総審査
期間について、50％タイル値で９ヶ月を達成する （ただし、申請者側が９ヶ月以上
の資料整備期間を要したものを除く。）。
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