２ スモン患者等に対する給付業務等の適切な実施
・ スモン患者及び血液製剤によるＨＩＶ感染者等に対する受託支払業務等並びに特
定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるＣ型肝炎感染被害者
に対する給付業務等の実施に当たっては、個人情報に係る取扱いに特に配慮し、
委託契約等の内容に基づき、適切に業務を行う。
３ 審査等業務
患者ニーズの高い希少疾病用医薬品、小児用医薬品等、あるいは有望なシーズを
持つ海外ベンチャー等に対する開発に向けた対応を強化するとともに、審査業務の一
層の質の向上、高度化に取り組むことを通じて、国民が、世界最先端の医薬品、医療機
器、再生医療等製品等の恩恵をより早く、より安全に受けることができるようにする。
また、適切かつ円滑な業務運営を行うため、審査部門内の連携、組織見直しを含め
た必要な体制の整備を図るとともに、厚生労働省と緊密な連携を取りつつ、以下の施策
を進める。
（１） 医薬品審査業務の迅速かつ適切な実施
＜新医薬品審査関係＞
ア 世界最速レベルの審査期間の堅持と効率的で質の高い審査
・ 各年度に承認された新医薬品（優先品目）の申請から承認までの総審査期間に
ついて、80％タイル値で９ヶ月を達成する（ただし、繁忙期である月（具体的には、
厚生労働省における承認等のスケジュールを踏まえ、同省と協議して決定する。）
の申請品目の審査期間の起算日について、各月の 16 日以降に申請された品目
は、翌月の１日を起算日として算定する。また、厚生労働省における事務的な理由
により薬事・食品衛生審議会における審議が行われた月の月末から承認までの
期間が２ヶ月を超える場合は、２ヶ月後に承認されたものとして算定する。）。
・ 各年度に承認された新医薬品（通常品目）の申請から承認までの総審査期間に
ついて、80％タイル値で 12 ヶ月を達成する（ただし、繁忙期である月（具体的に
は、厚生労働省における承認等のスケジュールを踏まえ、同省と協議して決定す
る。）の申請品目の審査期間の起算日について、各月の 16 日以降に申請された
品目は、翌月の１日を起算日として算定する。また、厚生労働省における事務的な
理由により薬事・食品衛生審議会における審議が行われた月の月末から承認まで
の期間が２ヶ月を超える場合は、２ヶ月後に承認されたものとして算定する。）。
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