する日本の薬事制度、及び相談制度等機構の業務内容に関する情報発信を強化
する。
イ PMDA レギュラトリーサイエンス活動に関する情報発信強化
・ 審査報告書の英訳版の作成等を通じて、PMDA におけるレギュラトリーサイエン
ス関連活動の世界への情報発信を強化する。
ウ 日本の薬事行政に関する取組等の情報発信強化
・ 日本の薬事規制に関する取組等について、実績や経験等に係る積極的・効果的
な情報発信を強化する。
４ 安全対策業務
条件付き早期承認制度、緊急承認制度など患者の治療選択の幅を広げる新薬等の
早期承認を進める制度が運用される中で、市販後の安全対策は一層重要性を増してい
る。
国民が安心して世界最先端の医薬品等の恩恵を受けられるよう、ＲＳに基づき、安全
対策業務の一層の質の向上と高度化を推進するとともに、厚生労働省と密接な連携を
とりつつ、以下の施策を進める。
（１） 副作用・不具合情報の適切な収集・整理・評価の実施
ア ＭＩＤ－ＮＥＴ®等の医療情報データベースを活用した薬剤疫学調査に基づく安全
性評価の推進
・ 医薬品と副作用の因果関係評価が困難な事例等について、ＭＩＤ－ＮＥＴ®やレセ
プト情報・特定健診等情報データベース（以下「ＮＤＢ」という。）等による能動的な
安全性情報の収集と薬剤疫学的解析結果の安全性評価への活用により、安全対
策の質の向上を図る。また、医薬品等の安全性の課題に応じて、ＭＩＤ－ＮＥＴ®、Ｎ
ＤＢ等に基づく薬剤疫学調査の目標数を毎年度設定する。
・ 製造販売後の医薬品で懸念される安全性の事項に対して、薬剤疫学調査の活用
推進を図るため、人材の育成等、体制の強化を行う。
・ 医薬品安全性評価の高度化を図るため、新たなデータソースや解析手法等につ
いて情報を収集し、利活用の有用性を検討する。
・ 緊急安全性情報及び安全性速報により重要な安全対策措置を講じた場合には、
その効果について検証する。
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