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【参考資料3-1】独立行政法人医薬品医療機器総合機構中期計画(案) (22 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38892.html
出典情報 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会(第9回 3/21)《厚生労働省》
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イ リスクコミュニケーションの強化
・ 医薬品・医療機器等を安全にかつ安心して使えるよう、一般消費者や患者からの
相談業務を実施する。
・ 一般消費者向け医薬品に関する知識や理解の向上を目的としたシンポジウムを
継続的に開催するなど、一般消費者向けの情報発信を強化する。
・ 厚生労働省と連携し、電子版お薬手帳等を介して、患者に必要な情報を分かりや
すく発信するなど、情報提供の充実を図る。
・ 患者向医薬品ガイド、RMPに基づく患者向け説明資材などの一般消費者向けの
医薬品・医療機器等の安全性に関する情報について、ホームページへの掲載を促
進し、情報提供の充実及び利用推進を図る。
・ 患者会との連携による情報提供等の充実を図る。
ウ RMPを含む安全性情報の医療現場におけるさらなる活用推進
・ 医療関係者における安全性情報の利活用を推進するため、注意事項等情報の
構造化(XML 化等)の対象について、医療機器等への拡大を検討する。
・ 医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)について、関係機関の協
力を得て登録を推進し、更なる普及を目指す。
・ 医療現場における安全性情報の入手・活用状況を調査し、情報提供業務の改善
を検討するとともに、医療機関等における安全性情報の活用策等を情報提供す
る。
・ 厚生労働省、職能団体等の協力を得て、RMPやRMPに基づく資材の具体的な
活用方法を示すなど、医療機関等における効果的な利活用を推進する。
・ 副作用報告、医療事故等の情報の評価を基に、必要なものについて、「PMDA
からの適正使用のお願い」、「PMDA医療安全情報」を作成し、ホームページにお
いて情報提供を行う。
・ 医薬品・医療機器の副作用・不具合情報等について、報告から4ヶ月以内にライ
ンリストとして公表する。
・ 医薬品等の添付文書改訂の指示について、指示書の発出から2勤務日以内にホ
ームページに掲載する。
・ 医療用医薬品・医療機器等の添付文書改訂の根拠となった症例など、副作用・不
具合症例に係る情報を提供する。
(3) 審査部門、救済部門との連携
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