度や希少疾病用医薬品等指定制度を含む日本の薬事制度や PMDA の業務を情
報発信し、RS 総合相談等を実施する。
・ 海外のベンチャー企業に対する相談・支援の窓口となる拠点として、米国拠点を
設置する。
・ 国際共同治験に関する治験相談において、日本における薬事承認に向けた開発
が進むよう、日本人被験者の安全確保に留意しつつ的確な助言を行う。
オ パンデミック等に対応できる緊急時相談・審査体制の構築
・ ICMRA でのパンデミックにおける審査の考え方に関する議論に参加し、各国の
審査当局との情報交換を進めるとともに、必要に応じて有事に向けた相談プログ
ラムを構築し、弾力的な人員配置が可能な審査体制を構築する。
＜ジェネリック医薬品等審査関係＞
ア 医療用医薬品の安定供給確保へ貢献するための迅速な審査の実施と一層の質
の向上
・ 医療用医薬品の安定供給確保の観点から、厚生労働省と緊密な連携を取りなが
ら、迅速な審査及び的確な相談を実施する。
・ 各年度に承認されたジェネリック医薬品等（バイオ医薬品を除く）の新規申請の
申請から承認までの行政側期間について、70％タイル値で 10 ヶ月を達成する（た
だし、申請者側が通算で 10 ヶ月以上の資料整備期間を要したものを除く。）。
・ 各年度に承認されたジェネリック医薬品等（バイオ医薬品を除く）の一部変更申請
（通常品目）の申請から承認までの総審査期間について、55％タイル値で 10 ヶ月
を達成する（ただし、申請者側が通算で 10 ヶ月以上の資料整備期間を要したもの
を除く。）。
・ 各年度に承認されたジェネリック医薬品等（バイオ医薬品を除く）の一部変更申請
（通常品目以外の品目）の申請から承認までの総審査期間について、55％タイル
値で６ヶ月を達成する（ただし、申請者側が通算で６ヶ月以上の資料整備期間を要
したものを除く。）。
・ 各年度に承認されたジェネリック医薬品等（バイオ医薬品を除く）の一部変更申請
（迅速審査品目）の申請から承認までの総審査期間について、53％タイル値で３ヶ
月を達成する（ただし、申請者側が通算で３ヶ月以上の資料整備期間を要したもの
を除く。）。
・ 後発医薬品の品質・供給問題の発生を未然に防止するため、後発医薬品の承認
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