間で二国間協議の推進及び情報の受発信を促進する。
・ 薬事規制調和の加速に向け、アジア拠点の設置やアジア規制当局からの長期
研修の受入れなどによりアジア諸国との協力基盤を強化する。
イ アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターを通じた日本の薬事規制の知識・
経験の提供活動を強化
・ アジア諸国の規制当局の担当者等に対し、国際標準を踏まえた日本の規制の理
解を促すため各種セミナーを提供し、各国の規制水準の向上に貢献する（アジア
諸国等複数国向けに年５回以上のトレーニングを開催（医薬品・医療機器の審査
業務又は安全対策業務に関して実施した延べ数）、かつセミナー受講後のアンケ
ートにおける受講者の満足度が５段階評価で３（Good）以上の割合が延べ 75％以
上を達成する。）。
ウ 二国間協議を通じた日本の規制手法・日本の審査結果の受け入れ推進
・ 二国間の産官シンポジウム・規制当局間会合を通じて、日本の審査結果の相手
国規制への取り込み（簡略審査において日本を参照国指定する国の増加）、簡略
審査制度をより利用しやすくするための環境整備を進める。
・ 規制当局との間で医薬品等の規制に関する相互理解を促進するとともに、日本
の規制の手法導入に向け、協力・支援を行う。
エ 再生医療等製品に関する日本規制モデルの受け入れ推進
・ 多国間交渉・会議や二国間協議等を通じて、再生医療等製品に関する日本規制
モデルの受け入れに向けた環境整備を進める。
オ 日本の GxP 調査結果の相手国における受け入れ推進
・ ＧＬＰ、ＧＣＰ、ＧＭＰ、ＱＭＳ、ＧＣＴＰに関する調査に関して、実施通知や調査報
告書等の情報交換を行うなどを通じ、相手国規制当局の日本での調査結果受け入
れに向けた環境整備を進める。
③ PMDA の業務内容・実績の世界への発信
ア 日本の薬事制度及び相談制度等機構の業務内容に関する情報発信強化
・ 米国拠点の設置等を通じ、海外の革新的製品を開発するベンチャー企業等に対
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