イ 増大する副作用・不具合報告の迅速な整理・評価の実施
・ 増大する副作用・不具合報告を迅速に整理し、評価するため、当該業務への IＴ
技術の活用（DX の推進）による質の向上と効率化について検討する 。
・ 副作用・不具合等情報を適切に評価し、添付文書改訂等の安全対策措置立案を
迅速に行う。なお、安全対策措置立案の検討開始から決定までの期間の短縮を図
る。
・ プログラム医療機器等の多様な医療機器、体外診断用医薬品の製品特性に応じ
た情報収集を行う。
・ 医療機関からの医薬品、医療機器等の副作用、不具合等報告に係るフォローア
ップ調査を、調査が必要と判断される全ての報告について実施する。
・ 予防接種法による副反応疑い報告の詳細調査を、個人情報の取扱いに留意した
上で実施し、ワクチンの安全性確保のために必要な整理・調査を行う。
・ 臨床研究法による特定臨床研究実施者からの疾病等報告について、必要な整
理・調査を行う。
・ 医薬品リスク管理計画（以下「ＲＭＰ」という。）に基づき、「医薬品安全性監視活
動」及び「リスク最小化活動」が適切に実施されるよう、相談・指導を実施する。
ウ 医療機関報告の充実のための普及啓発活動の推進
・ 医療機関、職能団体に対して、医療機関報告の重要性及び報告に際しての留意
事項について普及・啓発を実施するとともに、電子的な報告を推進し適時適切な報
告の増加を図る。
エ 患者からの副作用情報の安全対策への活用
・ 患者からの副作用報告の促進を図るとともに、個人情報の取扱いに十分留意の
上、必要に応じてフォローアップ調査を実施し、安全性評価に活用する。
（２） 医療関係者、患者・一般消費者への安全性情報の提供と講じた安全対策措置の
フォローアップ
ア 最新の電子化された添付文書の確実な提供
・ 各種情報提供システムの安定的な運用を図り、医療関係者に対し最新の電子化
された添付文書を確実に提供する。
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