む）、国際連携等を総合的に考慮し、製造販売業者及び製造所への実地調査をよ
り充実させ、施設における製造管理・品質管理の質の向上に資する。
・ ＱＭＳ調査の効率的な実施のため、ＭＤＳＡＰ利用申請を推進する。
イ 単回使用医療機器の再製造品目への的確な対応
・ 再製造単回使用医療機器（以下「再製造ＳＵＤ」という。）に係る品目について、再
製造ＳＵＤ評価相談（ＱＭＳ適合性確認）や調査を適切に実施する。
ウ 医療機器不具合報告等を基にした安全対策の充実
・ 安全対策上寄せられた医療機器の不具合等情報を基に、厚生労働省と連携し、
立入検査やＱＭＳ調査を実施することにより、不適切な製造管理・品質管理に起因
する不具合の発生・拡大を未然に防止する。
エ 登録認証機関における認証業務の質の向上
・ 国内登録認証機関が国際的に活躍することを目指し、体制強化と国際化に向け
た教育的支援を実施するとともに、国内企業が開発した医療機器等の海外市場へ
のスムーズな展開に向け、国内登録認証機関による MDSAP 調査機関の認定取
得の可能性を模索する。
オ ＧＣＴＰ実地調査の充実及び細胞培養加工施設に対する調査の実施
・ 再生医療等製品の特性を踏まえ、審査部門との連携等により、製造管理・品質管
理に注意を要する程度、過去の調査実績、国際連携等を総合的に考慮しつつ、製
造所への実地調査をより充実させる。
・ 特定細胞加工物の特性を踏まえ、細胞培養加工施設に対する構造設備の基準
適合性調査等を的確に実施する。
＜その他＞
ア 業務のオンライン化等の推進
・ 各種申請、相談、届出関係業務の書類の電子化、オンライン化を推進する。
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