・ ＲＳ戦略相談等に関し、申込み全件について対応する。また、RS 戦略相談の申
込みのうち 80％について、対面助言終了後から記録の確定までを 30 勤務日以内
とする。
・ ＲＳ総合相談の出張相談を積極的に実施する。
・ 講習会やワークショップの積極的な開催（4 回／年）及び学会等での出前相談を
実施する。
・ AMED 等の研究事業へ参画する。
ウ 承認までの更なる予見性確保と情報発信の強化
・ 伴走型支援を含む相談体制の拡充と相談メニューの新設を行う。
・ 審査報告書の作成範囲の拡大と公表を行う。
・ 審査報告書や通知などの英文による公表を行う。
エ プログラム医療機器の特性や新規性を踏まえた相談・審査体制の強化
・ プログラム医療機器審査部に組織改編し、大幅に体制を強化する。
・ プログラム医療機器に特化した相談区分を新設する。
・ 審査ポイント、認証基準及び迅速な審査等に資する通知等の作成を行う（5 件／
年）。
オ パンデミック等に対応できる緊急時相談・審査体制の構築
・ 必要な医療機器の確保に向け、各国の審査当局との情報交換を進めるととも
に、必要に応じて有事に向けた相談プログラムを構築し、弾力的な人員配置が可
能な審査体制を構築する。
＜体外診断用医薬品審査関係＞
ア 迅速な審査の実施と一層の質の向上
・ 各年度に承認された体外診断用医薬品の専門協議品目（国立感染症研究所によ
る承認前試験を要する品目を含む）の申請から承認までの総審査期間について、
80％タイル値で 12 ヶ月を達成する（ただし、申請者側が 12 ヶ月以上の資料整備
期間を要したものを除く。）。
・ 各年度に承認された体外診断用医薬品（通常品目）の申請から承認までの総審
査期間について、80％タイル値で７ヶ月を達成する（ただし、申請者側が７ヶ月以
上の資料整備期間を要したものを除く。）。
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