よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２ 調査結果報告書 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
のもつれ」各 1 例 1 件であった（別添 3 参照）
。機構における評価では、ソマトロピン製剤
と副作用との因果関係が否定できない症例は「2 型糖尿病」1 例 1 件（別添 3 No.5）であ
った。
糖代謝関連18の副作用である「糖尿病」、「2 型糖尿病」、「糖尿病性ケトーシス」及び「高
血糖」を認めた 8 例のうち、5 例はソマトロピン製剤の休薬や糖尿病用薬の開始等により軽
快又は回復し、残りの 3 例の転帰は不明であった。
死亡に至った症例は「死亡」及び「心筋梗塞」各 1 例 1 件であった。血糖コントロールの
悪化により死亡した症例19はなかった。
4.2 糖尿病合併患者における非重篤な国内副作用症例
ソマトロピン製剤の承認時から 2021 年 12 月 21 日までに、承認取得者が収集した国内副
作用報告症例において、糖尿病合併患者
17
に発現した非重篤な副作用は 15 例 23 件であっ
た。このうち、糖代謝関連 18 の副作用は、11 例 12 件であった。
糖代謝関連の副作用の内訳は、
「血中ブドウ糖増加」及び「糖尿病」各 4 例 4 件、
「グリコ
ヘモグロビン増加」
、
「インスリン抵抗性」、
「コントロール不良の糖尿病」及び「肥満」各 1
例 1 件であった（別添 4 参照）
。機構における評価では、ソマトロピン製剤と糖代謝関連事
象との因果関係が否定できない症例は
「コントロール不良の糖尿病」
1 例 1 件（別添 4 No.8）
であり、糖尿病用薬の開始により回復した。
4.3 糖尿病合併患者における重篤な海外副作用症例
ソマトロピン製剤の承認時から 2021 年 12 月 21 日までに、承認取得者が収集した海外副
作用報告症例において、糖尿病合併患者
17
に発現した重篤な副作用のうち、血糖コントロ
ールの悪化により死亡した症例 19 はなかった。
5. 公表文献
糖尿病合併患者へのソマトロピン製剤の投与時の安全性を論じた臨床試験、疫学研究又
は症例報告として、公表文献 8 報が抽出20された。当該文献情報は以下のとおりであった。
5.1 Efficacy of Growth Hormone Treatment in Children with Type 1 Diabetes Mellitus and
18
19
20
SMQ「高血糖／糖尿病の発症（広義）
」に該当する副作用とした。
転帰死亡かつ SMQ「高血糖／糖尿病の発症（広義）
」に該当する症例。
以下の①～③の条件で検索（検索日：2021 年 12 月 27 日）した文献のうち、糖尿病合併患者へのソマ
トロピン製剤の投与時の安全性に係る記載があると機構が判断した公表文献。
① Pubmed を用いて検索式[(somatropin OR GH OR hGH OR rhGH OR growth hormone) AND (diabet*)
AND (safety OR adverse reaction)]で検索した臨床試験、メタ解析、システマティックレビュー及び
ランダム化比較試験に関する公表文献 94 件。
② Pubmed を用いて検索式[(KIGS OR KIMS) AND (diabet*)]で検索した公表文献 89 件。
③ 医中誌を用いて検索式[(糖尿病/TH OR 糖尿病/AL) AND ((成長ホルモン/TH OR 成長ホルモン
/AL) OR (Somatropin/TH OR ソマトロピン/AL)) AND ((副作用/TH OR 副作用/AL) OR (有害事象
/TH OR 有害事象/AL) OR (安全性/TH OR 安全性/AL))]で検索した公表文献 127 件。
10
。機構における評価では、ソマトロピン製剤
と副作用との因果関係が否定できない症例は「2 型糖尿病」1 例 1 件（別添 3 No.5）であ
った。
糖代謝関連18の副作用である「糖尿病」、「2 型糖尿病」、「糖尿病性ケトーシス」及び「高
血糖」を認めた 8 例のうち、5 例はソマトロピン製剤の休薬や糖尿病用薬の開始等により軽
快又は回復し、残りの 3 例の転帰は不明であった。
死亡に至った症例は「死亡」及び「心筋梗塞」各 1 例 1 件であった。血糖コントロールの
悪化により死亡した症例19はなかった。
4.2 糖尿病合併患者における非重篤な国内副作用症例
ソマトロピン製剤の承認時から 2021 年 12 月 21 日までに、承認取得者が収集した国内副
作用報告症例において、糖尿病合併患者
17
に発現した非重篤な副作用は 15 例 23 件であっ
た。このうち、糖代謝関連 18 の副作用は、11 例 12 件であった。
糖代謝関連の副作用の内訳は、
「血中ブドウ糖増加」及び「糖尿病」各 4 例 4 件、
「グリコ
ヘモグロビン増加」
、
「インスリン抵抗性」、
「コントロール不良の糖尿病」及び「肥満」各 1
例 1 件であった（別添 4 参照）
。機構における評価では、ソマトロピン製剤と糖代謝関連事
象との因果関係が否定できない症例は
「コントロール不良の糖尿病」
1 例 1 件（別添 4 No.8）
であり、糖尿病用薬の開始により回復した。
4.3 糖尿病合併患者における重篤な海外副作用症例
ソマトロピン製剤の承認時から 2021 年 12 月 21 日までに、承認取得者が収集した海外副
作用報告症例において、糖尿病合併患者
17
に発現した重篤な副作用のうち、血糖コントロ
ールの悪化により死亡した症例 19 はなかった。
5. 公表文献
糖尿病合併患者へのソマトロピン製剤の投与時の安全性を論じた臨床試験、疫学研究又
は症例報告として、公表文献 8 報が抽出20された。当該文献情報は以下のとおりであった。
5.1 Efficacy of Growth Hormone Treatment in Children with Type 1 Diabetes Mellitus and
18
19
20
SMQ「高血糖／糖尿病の発症（広義）
」に該当する副作用とした。
転帰死亡かつ SMQ「高血糖／糖尿病の発症（広義）
」に該当する症例。
以下の①～③の条件で検索（検索日：2021 年 12 月 27 日）した文献のうち、糖尿病合併患者へのソマ
トロピン製剤の投与時の安全性に係る記載があると機構が判断した公表文献。
① Pubmed を用いて検索式[(somatropin OR GH OR hGH OR rhGH OR growth hormone) AND (diabet*)
AND (safety OR adverse reaction)]で検索した臨床試験、メタ解析、システマティックレビュー及び
ランダム化比較試験に関する公表文献 94 件。
② Pubmed を用いて検索式[(KIGS OR KIMS) AND (diabet*)]で検索した公表文献 89 件。
③ 医中誌を用いて検索式[(糖尿病/TH OR 糖尿病/AL) AND ((成長ホルモン/TH OR 成長ホルモン
/AL) OR (Somatropin/TH OR ソマトロピン/AL)) AND ((副作用/TH OR 副作用/AL) OR (有害事象
/TH OR 有害事象/AL) OR (安全性/TH OR 安全性/AL))]で検索した公表文献 127 件。
10