別添 5
【改訂案：新記載要領】ソマトロピン（遺伝子組換え）
（骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナ
ー症候群における低身長、成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）及び骨端線閉鎖を伴わない SGA（small-for-gestational age）性低身長症の
効能・効果を有する製剤）
（グロウジェクト皮下注 6 mg、同皮下注 12 mg、同注射用 8 mg、同 BC 注射用 8 mg）
下線は変更箇所
現行

改訂案

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 糖尿病の患者［成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するた

（削除）

め。
］
2.2～2.3 （略）

2.1～2.2 （略）

8. 重要な基本的注意

8. 重要な基本的注意

（新設）

〈効能共通〉
8.1 成長ホルモンは、インスリン感受性を低下させるため、本剤の投
与により血糖値、HbA1c の上昇があらわれることがある。定期的に
血糖値、HbA1c 等を測定し、異常が認められた場合は、投与量の減量
又は一時的な投与中止等、適切な処置を行うこと。特にターナー症候
群においては、耐糖能の低下を合併することがあり、経過を注意深く
観察すること。

〈骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉 〈骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉
鎖を伴わないターナー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わない 鎖を伴わないターナー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わない
SGA（small-for-gestational age）性低身長症〉

SGA（small-for-gestational age）性低身長症〉

8.1 （略）

8.2 （略）

〈骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長〉

（削除）

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