期的に血糖値、HbA1c 等を測定して患者の状態を注意深く観察し、糖尿病用薬の投与量の
調整等、患者の状態に応じた適切な対応を行う必要がある旨を注意喚起する必要があると
考える。


ソマトロピン製剤の薬理作用によりインスリン感受性の低下に伴う血糖値の上昇が想
定されることから、糖尿病の病状を悪化させる可能性があること。



国内において糖尿病合併患者へのソマトロピン製剤の投与後に、ソマトロピン製剤と
糖代謝関連事象との因果関係が否定できない副作用発現症例が認められていること。



海外の診療ガイドライン及び海外の標準的な教科書では、コントロール不良の糖尿病
合併患者にはソマトロピン製剤を投与しないことが推奨されており、また 、
GENOTROPIN のカナダの添付文書では「コントロール不良の糖尿病を合併しているプ
ラダーウィリー症候群の患者」が禁忌とされていることから、ソマトロピン製剤の投与
開始前に糖尿病を適切にコントロールし、投与開始後に糖尿病をモニタリングするこ
とが重要と考えること。



海外添付文書及び GRS コンセンサスガイドラインでは、糖尿病合併患者だけでなく、
耐糖能異常のある患者又は糖尿病の発症危険因子を持つ患者に対しても注意深く観察
する必要がある旨が記載されており、耐糖能異常のある患者又は糖尿病の発症危険因
子を有する患者においては、ソマトロピン製剤の投与後に糖尿病が顕在化する可能性
があることから、糖尿病合併患者と同じく慎重に観察する必要があると考えられるこ
と。
また、機構は、糖尿病用薬を投与中の糖尿病合併患者において、ソマトロピン製剤との併

用により糖尿病用薬の用量調整が必要になると想定されることから、
「併用注意」の項にお
いて糖尿病用薬との併用に関する注意を追記する必要があると考える。
さらに、ソマトロピン製剤の「重要な基本的注意」等の項において、耐糖能低下があらわ
れることがあるため、定期的に HbA1c 等を測定することが望ましい旨の記載があるが、製
剤毎に注意の対象となる効能・効果及び記載内容が一致していない状況である。機構は、ソ
マトロピン製剤の薬理作用から、効能・効果によらず全ての患者において糖尿病を発症する
可能性は否定できず、糖尿病の発症に対してソマトロピン製剤の投与中に求められるモニ
タリング内容及び異常が認められた場合の処置方法をソマトロピン製剤間で統一すること
が望ましいと考える。したがって、ソマトロピン製剤の「重要な基本的注意」の項における
血糖値、HbA1c 等の定期的な測定及び異常が認められた場合の処置方法に関する内容を、
ソマトロピン製剤間で同一にすることが適切と考える。
7.3 増殖又は重症非増殖（増殖前）糖尿病網膜症を合併する患者に対する投与可否及び注意
喚起について
米国、カナダ及びオーストラリアの添付文書、海外の一部のガイドライン（米国臨床内分
泌学会（AACE）ガイドライン（2019）、欧州小児腎臓病学会（ESPN）ガイドライン（2019）
）
、

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