血糖値を定期的に観察するよう注意喚起がなされている。また、1 型若しくは 2 型糖尿
病又は耐糖能異常のある患者に対しては、注意深く観察する必要がある旨、ソマトロピ
ン製剤の投与開始時に糖尿病用薬の用量調整が必要となる場合がある旨が記載されて
いる。


「Drug Interactions」の項に、薬物治療を要する糖尿病合併患者では、ソマトロピン製剤
投与開始時にインスリン又は他の糖尿病用薬の用量調整が必要となる場合がある旨が
記載されている。

② EU 添付文書


ソマトロピン製剤として 3 製品が承認されており、それぞれの添付文書において、注意
喚起状況が異なる。



「Contraindications」の項に、糖尿病合併患者に関する記載はない（3 製品共通）
。



「Special warnings and precautions for use」の項に、以下の記載がある。


ターナー症候群（販売名：NORDITROPIN）又は SGA 性低身長症（3 製品共通）
の患者では、治療開始前及びその後は毎年、空腹時インスリン及び血糖値を測定
することが推奨される。



糖尿病の発症リスクの高い患者（例：糖尿病の家族歴、肥満、重度のインスリン
抵抗性、黒色表皮腫の合併等）では、経口ブドウ糖負荷試験（以下、
「OGTT」)を
実施する必要がある（3 製品共通）
。



糖尿病が発現した場合、ソマトロピン製剤は投与されるべきではない。
（販売名：
GENOTROPIN 及び NORDITROPIN）



糖尿病が発現した場合、患者の糖尿病治療が安定するまでは、ソマトロピン製剤
は投与されるべきではない。（販売名：HUMATROPE）



糖尿病合併患者にソマトロピン製剤の投与が開始された後、インスリンの用量調
整が必要となる場合がある（3 製品共通）。



糖尿病又は耐糖能異常のある患者は、ソマトロピン製剤の投与中、注意深く観察
する必要がある（3 製品共通）
。



「Interaction with other medicinal products and other forms of interaction」の項に、ソマトロ
ピン製剤を投与されている糖尿病合併患者では、インスリン又は他の糖尿病用薬の用
量調整が必要となる場合がある旨が記載されている（3 製品共通）
。

③ カナダ添付文書


ソマトロピン製剤として 3 製品が承認されており、それぞれの添付文書において、注意
喚起状況が異なる。



「Contraindications」の項で、以下の患者が禁忌とされている。なお、いずれの製品にお
いても、糖尿病合併患者への投与は禁忌とはされていない。


増殖又は前増殖糖尿病網膜症患者（販売名：NORDITROPIN）
。

7