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資料1-2 調査結果報告書 (12 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和3年度第31回 3/22)《厚生労働省》 |
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患者において、GH 治療により空腹時血糖値は増加した(治療前及び治療 1 年後の空腹時血
糖値平均値は、それぞれ 96.6 mg/dL 及び 106.4 mg/dL(p=0.042、Mann-Whitney U 検定))
。
糖尿病を合併した 3 例においては、食事・運動・薬物療法の変化はなく、GH 治療後に空腹
時血糖値は増加したが、HbA1c に有意な増加は認められなかった(治療前及び治療 1 年後
の HbA1c は、それぞれ 6.07%及び 6.35%(p=0.403、Mann-Whitney U 検定)
)
。
5.5 2 型糖尿病合併の重症成人成長ホルモン分泌不全症(aGHD)に対する成長ホルモン補
充療法が長期間安全かつ有効であった 2 例(日本内分泌学会雑誌 2016; 92: 340)
症例 1
72 歳女性。65 歳で 2 型糖尿病を発症。67 歳頃からヒドロコルチゾン増量でも改善しな
い倦怠感、抑うつ気分が増悪し入院した。重症 AGHD と診断され、GH 治療が開始され
た。速やかな QOL 改善を認め、治療 1 年間で内臓脂肪の減少(内臓脂肪 CT 検査にお
ける内臓脂肪面積が 182 cm2 から 157 cm2 に減少した)も認められた。治療開始後 5 年
間で経口糖尿病用薬を投与することなく HbA1c は 6%台と血糖コントロール良好であ
った。
症例 2
69 歳男性。50 代より糖尿病及び高血圧の合併あり、63 歳で心筋梗塞を発症した。同年
に両内頸動脈狭窄症を伴う脳梗塞で下垂体卒中を合併後、体力・気力低下で HbA1c が
9%まで上昇し一時インスリン療法を要した。糖尿病用薬で治療中、69 歳で坂道を上る
ことさえ苦痛になり入院した。AGHD と診断とされ GH 治療を開始し、QOL が改善す
るとともに運動量が増え、治療開始後 3 カ月間で糖尿病用薬の変更はなく、HbA1c は
6.8%から 6.1%に改善し、その後 5 年間維持できている。
5.6 Effects on insulin sensitivity and body composition of combination therapy with GH and
IGF1 in GH deficient adults with type 2 diabetes(Eur J Endocrinol 2012; 167: 697-703)
2 型糖尿病を合併している AGHD 患者を対象に、
GH 及びインスリン様成長因子-1(以下、
「IGF-1」
)の併用療法がインスリン感受性及び体組成に及ぼす影響を評価するため、ランダ
ム化プラセボ対照試験が行われた。2 型糖尿病を合併している AGHD 患者 14 例のうち、8
例は GH 及び IGF-1 投与群に、6 例は GH 及びプラセボ投与群にランダム化された。結果、
GH 及び IGF-1 投与群において、有害事象として倦怠感 1 例及びアルコール乱用 1 例が発現
したため、当該 2 例は 3 カ月で臨床試験から脱落した。GH 及び IGF-1 投与群の残り 6 例、
GH 及びプラセボ投与群 6 例の、計 12 例の患者が 6 カ月間の投与を完了した。インスリン
感受性及び体組成は、GH 及び IGF-1 群で良好な結果が認められた。なお、扁桃炎が 1 例(投
与群不明)に発現したが、その他に有害事象は認められなかった。
5.7 The effect of growth hormone (GH) replacement therapy in adult patients with type 1
12
糖値平均値は、それぞれ 96.6 mg/dL 及び 106.4 mg/dL(p=0.042、Mann-Whitney U 検定))
。
糖尿病を合併した 3 例においては、食事・運動・薬物療法の変化はなく、GH 治療後に空腹
時血糖値は増加したが、HbA1c に有意な増加は認められなかった(治療前及び治療 1 年後
の HbA1c は、それぞれ 6.07%及び 6.35%(p=0.403、Mann-Whitney U 検定)
)
。
5.5 2 型糖尿病合併の重症成人成長ホルモン分泌不全症(aGHD)に対する成長ホルモン補
充療法が長期間安全かつ有効であった 2 例(日本内分泌学会雑誌 2016; 92: 340)
症例 1
72 歳女性。65 歳で 2 型糖尿病を発症。67 歳頃からヒドロコルチゾン増量でも改善しな
い倦怠感、抑うつ気分が増悪し入院した。重症 AGHD と診断され、GH 治療が開始され
た。速やかな QOL 改善を認め、治療 1 年間で内臓脂肪の減少(内臓脂肪 CT 検査にお
ける内臓脂肪面積が 182 cm2 から 157 cm2 に減少した)も認められた。治療開始後 5 年
間で経口糖尿病用薬を投与することなく HbA1c は 6%台と血糖コントロール良好であ
った。
症例 2
69 歳男性。50 代より糖尿病及び高血圧の合併あり、63 歳で心筋梗塞を発症した。同年
に両内頸動脈狭窄症を伴う脳梗塞で下垂体卒中を合併後、体力・気力低下で HbA1c が
9%まで上昇し一時インスリン療法を要した。糖尿病用薬で治療中、69 歳で坂道を上る
ことさえ苦痛になり入院した。AGHD と診断とされ GH 治療を開始し、QOL が改善す
るとともに運動量が増え、治療開始後 3 カ月間で糖尿病用薬の変更はなく、HbA1c は
6.8%から 6.1%に改善し、その後 5 年間維持できている。
5.6 Effects on insulin sensitivity and body composition of combination therapy with GH and
IGF1 in GH deficient adults with type 2 diabetes(Eur J Endocrinol 2012; 167: 697-703)
2 型糖尿病を合併している AGHD 患者を対象に、
GH 及びインスリン様成長因子-1(以下、
「IGF-1」
)の併用療法がインスリン感受性及び体組成に及ぼす影響を評価するため、ランダ
ム化プラセボ対照試験が行われた。2 型糖尿病を合併している AGHD 患者 14 例のうち、8
例は GH 及び IGF-1 投与群に、6 例は GH 及びプラセボ投与群にランダム化された。結果、
GH 及び IGF-1 投与群において、有害事象として倦怠感 1 例及びアルコール乱用 1 例が発現
したため、当該 2 例は 3 カ月で臨床試験から脱落した。GH 及び IGF-1 投与群の残り 6 例、
GH 及びプラセボ投与群 6 例の、計 12 例の患者が 6 カ月間の投与を完了した。インスリン
感受性及び体組成は、GH 及び IGF-1 群で良好な結果が認められた。なお、扁桃炎が 1 例(投
与群不明)に発現したが、その他に有害事象は認められなかった。
5.7 The effect of growth hormone (GH) replacement therapy in adult patients with type 1
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