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資料１－２ 調査結果報告書 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
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する際には糖尿病を適切に管理することが強く推奨される。
増殖又は重症非増殖糖尿病網膜症患者に対するソマトロピン製剤の治療は禁忌である。
② Evaluation and Treatment of Adult Growth Hormone Deficiency: An Endocrine Society
Clinical Practice Guideline2（米国内分泌学会ガイドライン）
糖尿病を合併した AGHD 患者への GH 治療に関して、以下のように記載されている。
下記を理由として、糖尿病合併患者への GH 治療に際して、糖尿病用薬の調整が必要と
なる可能性がある。
GH 治療の臨床試験において、治療初期の段階でインスリン抵抗性及び 2 型糖尿病
が数例の患者に発症したことが報告（Clin Endocrinol (Oxf) 1998; 48: 795-802）され
ている。
体組成、年齢及び遺伝的素因の差異により、インスリン感受性の変化には、患者毎
にばらつきがある。
AGHD 患者を対象に、GH 治療の有効性等を検討することを目的とした臨床試験
（J Clin Endocrinol Metab 2004; 89: 2048-56）において、プラセボ群と比較して、GH
治療群で耐糖能が悪化した患者が有意に多かった。
③ Consensus guidelines for the diagnosis and treatment of adults with GH deficiency II: a
statement of the GH Research Society in association with the European Society for Pediatric
Endocrinology, Lawson Wilkins Society, European Society of Endocrinology, Japan
Endocrine Society, and Endocrine Society of Australia3（Growth Hormone Research Society、
2007、以下、
「GRS コンセンサスガイドライン」）
日本内分泌学会が参加している Growth Hormone Research Society（以下、「GRS」
）のコン
センサスガイドラインでは、以下のように記載されている。
インスリン抵抗性に対する GH の生理機能に関する見識が深まり、インスリンの用量
調整により副作用の発現割合が大幅に減少し、現在では標準的な治療法に従う限り、
GH は安全な治療法として認められている。
GH の補充療法は、1 型及び 2 型糖尿病の発症率の増加とは無関係である。しかし、イ
ンスリン抵抗性を亢進させ、ときに耐糖能の悪化を招くこともある。したがって、糖尿
病の家族歴、肥満、高齢者等、2 型糖尿病の発症リスクがある患者に対しては血糖のモ
ニタリングを行うこと。また、2 型糖尿病と診断された場合には、GH 治療を受けてい
ない患者に対する糖尿病治療と同等の管理を行い、GH 治療を継続することが推奨され
る。
2
3
J Clin Endocrinol Metab 2011; 96: 1587-609
Eur J Endocrinol 2007; 157: 695-700
4
増殖又は重症非増殖糖尿病網膜症患者に対するソマトロピン製剤の治療は禁忌である。
② Evaluation and Treatment of Adult Growth Hormone Deficiency: An Endocrine Society
Clinical Practice Guideline2（米国内分泌学会ガイドライン）
糖尿病を合併した AGHD 患者への GH 治療に関して、以下のように記載されている。
下記を理由として、糖尿病合併患者への GH 治療に際して、糖尿病用薬の調整が必要と
なる可能性がある。
GH 治療の臨床試験において、治療初期の段階でインスリン抵抗性及び 2 型糖尿病
が数例の患者に発症したことが報告（Clin Endocrinol (Oxf) 1998; 48: 795-802）され
ている。
体組成、年齢及び遺伝的素因の差異により、インスリン感受性の変化には、患者毎
にばらつきがある。
AGHD 患者を対象に、GH 治療の有効性等を検討することを目的とした臨床試験
（J Clin Endocrinol Metab 2004; 89: 2048-56）において、プラセボ群と比較して、GH
治療群で耐糖能が悪化した患者が有意に多かった。
③ Consensus guidelines for the diagnosis and treatment of adults with GH deficiency II: a
statement of the GH Research Society in association with the European Society for Pediatric
Endocrinology, Lawson Wilkins Society, European Society of Endocrinology, Japan
Endocrine Society, and Endocrine Society of Australia3（Growth Hormone Research Society、
2007、以下、
「GRS コンセンサスガイドライン」）
日本内分泌学会が参加している Growth Hormone Research Society（以下、「GRS」
）のコン
センサスガイドラインでは、以下のように記載されている。
インスリン抵抗性に対する GH の生理機能に関する見識が深まり、インスリンの用量
調整により副作用の発現割合が大幅に減少し、現在では標準的な治療法に従う限り、
GH は安全な治療法として認められている。
GH の補充療法は、1 型及び 2 型糖尿病の発症率の増加とは無関係である。しかし、イ
ンスリン抵抗性を亢進させ、ときに耐糖能の悪化を招くこともある。したがって、糖尿
病の家族歴、肥満、高齢者等、2 型糖尿病の発症リスクがある患者に対しては血糖のモ
ニタリングを行うこと。また、2 型糖尿病と診断された場合には、GH 治療を受けてい
ない患者に対する糖尿病治療と同等の管理を行い、GH 治療を継続することが推奨され
る。
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J Clin Endocrinol Metab 2011; 96: 1587-609
Eur J Endocrinol 2007; 157: 695-700
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