【改訂案：新記載要領】ソマトロピン（遺伝子組換え）
（骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナ
ー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症における低身長、成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）
、骨端線閉鎖を伴わ
ない SGA（small-for-gestational age）性低身長症及び骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長の効能・効果を有する製剤）
（ノルデ
ィトロピン フレックスプロ注 5mg、同フレックスプロ注 10mg、同フレックスプロ注 15mg）
下線は変更箇所
現行

改訂案

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 糖尿病患者［成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため。
］ （削除）
2.2～2.3（略）

2.1～2.2（略）

8. 重要な基本的注意

8. 重要な基本的注意

〈効能共通〉

〈効能共通〉

8.1 耐糖能低下があらわれることがあるため、定期的に尿糖等の検査

8.1 成長ホルモンは、インスリン感受性を低下させるため、本剤の投与

を実施することが望ましい。

により血糖値、HbA1c の上昇があらわれることがある。定期的に血
糖値、HbA1c 等を測定し、異常が認められた場合は、投与量の減量又
は一時的な投与中止等、適切な処置を行うこと。特にターナー症候群
においては、耐糖能の低下を合併することがあり、経過を注意深く観
察すること。

8.2（略）

8.2（略）

〈成人成長ホルモン分泌不全症〉

〈成人成長ホルモン分泌不全症〉

8.3（略）

8.3（略）

8.4 本剤の投与により血糖値、HbA1c の上昇があらわれることがある

（削除）

ため、定期的に血糖値、HbA1c あるいは尿糖等を測定し、異常が認め
られた場合は投与量の減量あるいは投与中止を考慮すること。

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