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資料1-2 調査結果報告書 (21 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和3年度第31回 3/22)《厚生労働省》 |
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別添 1
販売名
グロウジェクト皮下注
6 mg、同皮下注 12 mg、同
注射用 8 mg、同 BC 注射
用 8 mg
承認取得者
JCR ファー
マ株式会社
効能又は効果/用法及び用量
骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
通常 1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として 0.175 mg を 2〜4 回に分けて筋
肉内に注射するか、あるいは 6〜7 回に分けて皮下に注射する。
骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長
通常 1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として 0.35 mg を 2〜4 回に分けて筋
肉内に注射するか、あるいは 6〜7 回に分けて皮下に注射する。
成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)
通常開始用量として、1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として 0.021 mg を
6〜7 回に分けて皮下に注射する。患者の臨床症状に応じて 1 週間に体重 kg 当たり 0.084 mg を上限
として漸増し、1 週間に 6〜7 回に分けて皮下に注射する。なお、投与量は臨床症状及び血清インス
リン様成長因子-I(IGF-I)濃度等の検査所見に応じて適宜増減する。ただし、1 日量として 1 mg を
超えないこと。
ジェノトロピン TC 注用 フ ァ イ ザ ー
5.3 mg、
同 TC 注用 12 mg、 株式会社
同ゴークイック注用
5.3 mg、同ゴークイック
注用 12 mg
等
骨端線閉鎖を伴わない SGA(small-for-gestational age)性低身長症
通常 1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として 0.23 mg を 6〜7 回に分けて皮
下に注射する。なお、効果不十分な場合は 1 週間に体重 kg 当たり 0.47 mg まで増量し、6〜7 回に
分けて皮下に注射する。
骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
通常 1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として 0.175 mg を 2〜4 回に分けて筋
肉内に注射するか、あるいは 6〜7 回に分けて皮下に注射する。
骨端線閉鎖を伴わない次の疾患における低身長
ターナー症候群
通常 1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として 0.35 mg を 2〜4 回に分けて筋
肉内に注射するか、あるいは 6〜7 回に分けて皮下に注射する。
慢性腎不全
通常 1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として 0.175 mg を 6〜7 回に分けて皮
下に注射するが、投与開始 6 カ月後以降増量基準に適合した場合は 0.35 mg まで増量することがで
きる。
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販売名
グロウジェクト皮下注
6 mg、同皮下注 12 mg、同
注射用 8 mg、同 BC 注射
用 8 mg
承認取得者
JCR ファー
マ株式会社
効能又は効果/用法及び用量
骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
通常 1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として 0.175 mg を 2〜4 回に分けて筋
肉内に注射するか、あるいは 6〜7 回に分けて皮下に注射する。
骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長
通常 1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として 0.35 mg を 2〜4 回に分けて筋
肉内に注射するか、あるいは 6〜7 回に分けて皮下に注射する。
成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)
通常開始用量として、1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として 0.021 mg を
6〜7 回に分けて皮下に注射する。患者の臨床症状に応じて 1 週間に体重 kg 当たり 0.084 mg を上限
として漸増し、1 週間に 6〜7 回に分けて皮下に注射する。なお、投与量は臨床症状及び血清インス
リン様成長因子-I(IGF-I)濃度等の検査所見に応じて適宜増減する。ただし、1 日量として 1 mg を
超えないこと。
ジェノトロピン TC 注用 フ ァ イ ザ ー
5.3 mg、
同 TC 注用 12 mg、 株式会社
同ゴークイック注用
5.3 mg、同ゴークイック
注用 12 mg
等
骨端線閉鎖を伴わない SGA(small-for-gestational age)性低身長症
通常 1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として 0.23 mg を 6〜7 回に分けて皮
下に注射する。なお、効果不十分な場合は 1 週間に体重 kg 当たり 0.47 mg まで増量し、6〜7 回に
分けて皮下に注射する。
骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
通常 1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として 0.175 mg を 2〜4 回に分けて筋
肉内に注射するか、あるいは 6〜7 回に分けて皮下に注射する。
骨端線閉鎖を伴わない次の疾患における低身長
ターナー症候群
通常 1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として 0.35 mg を 2〜4 回に分けて筋
肉内に注射するか、あるいは 6〜7 回に分けて皮下に注射する。
慢性腎不全
通常 1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として 0.175 mg を 6〜7 回に分けて皮
下に注射するが、投与開始 6 カ月後以降増量基準に適合した場合は 0.35 mg まで増量することがで
きる。
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