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資料１－２ 調査結果報告書 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
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Guideline for the management of Noonan Syndrome8（Shropshire Community Health NHS Trust、
2020）
Guideline for management of Prader Willi Syndrome in children and young people9（Shropshire
Community Health NHS Trust、2020）
Clinical practice guidelines for the care of girls and women with Turner syndrome: proceedings
from the 2016 Cincinnati International Turner Syndrome Meeting 10 （ the 2016 Cincinnati
International Turner Syndrome Meeting、2017）
The Investigation and Management of the Small-for-Gestational-Age Fetus11（Royal College of
Obstetricians and Gynaecologists、2014）
成長ホルモン分泌不全性低身長症の小児期の成長ホルモン治療から成人期の成長ホル
モン治療への移行ガイドライン12（日本小児内分泌学会成長ホルモン委員会、2006）
small-for-gestational age（以下、
「SGA」
）性低身長症における GH 治療のガイドライン13
（日本小児内分泌学会成長ホルモン委員会・日本未熟児新生児学会薬事委員会、2007）
ヌーナン症候群における低身長に対する GH 治療の実施上の注意14（日本小児内分泌学
会、2020）
軟骨無形成症診療ガイドライン15（国立研究開発法人日本医療機構難治性疾患実用化研
究事業
「診療ガイドライン策定を目指した骨系統疾患の診療ネットワーク構築」研究班、
軟骨無形成症診療ガイドライン作成委員会、2019）
思春期・青年期の患者のための CKD 診療ガイド16（厚生労働省難治性疾患克服研究事
業難治性腎疾患に関する調査研究班、2016）
2.2 海外の添付文書の記載状況
ソマトロピン製剤の海外の添付文書における糖尿病合併患者への投与に関する記載状況
は、以下のとおりであった（詳細は別添 2 参照）
。
① 米国添付文書
「Contraindications」の項に、増殖又は重症非増殖糖尿病網膜症患者へのソマトロピン製
剤の投与は禁忌である旨が記載されている。なお、糖尿病合併患者への投与は禁忌とは
されていない。
「Warnings and precautions」の項に、ソマトロピン製剤を投与される全ての患者、特に、
肥満、ターナー症候群、糖尿病の家族歴等、糖尿病の発症危険因子を有する患者に対し
https://www.shropscommunityhealth.nhs.uk/content/doclib/11703.pdf（最終確認日：2021 年 12 月 27 日）
https://www.shropscommunityhealth.nhs.uk/content/doclib/11499.pdf（最終確認日：2021 年 12 月 27 日）
10 Eur J Endocrinol 2017; 177: 1-70
11 https://www.rcog.org.uk/globalassets/documents/guidelines/gtg_31.pdf（最終確認日：2021 年 12 月 27 日）
12 日本小児科学会雑誌 2006; 110: 109-13
13 日本小児科学会雑誌 2007; 111: 641-6
14 http://jspe.umin.jp/medical/files/guide20200917.pdf（最終確認日：2021 年 12 月 27 日）
15 http://jspe.umin.jp/medical/files/guide2_20190111.pdf（最終確認日：2021 年 12 月 27 日）
16 日腎会誌 2016; 58: 1095-233
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Guideline for the management of Noonan Syndrome8（Shropshire Community Health NHS Trust、
2020）
Guideline for management of Prader Willi Syndrome in children and young people9（Shropshire
Community Health NHS Trust、2020）
Clinical practice guidelines for the care of girls and women with Turner syndrome: proceedings
from the 2016 Cincinnati International Turner Syndrome Meeting 10 （ the 2016 Cincinnati
International Turner Syndrome Meeting、2017）
The Investigation and Management of the Small-for-Gestational-Age Fetus11（Royal College of
Obstetricians and Gynaecologists、2014）
成長ホルモン分泌不全性低身長症の小児期の成長ホルモン治療から成人期の成長ホル
モン治療への移行ガイドライン12（日本小児内分泌学会成長ホルモン委員会、2006）
small-for-gestational age（以下、
「SGA」
）性低身長症における GH 治療のガイドライン13
（日本小児内分泌学会成長ホルモン委員会・日本未熟児新生児学会薬事委員会、2007）
ヌーナン症候群における低身長に対する GH 治療の実施上の注意14（日本小児内分泌学
会、2020）
軟骨無形成症診療ガイドライン15（国立研究開発法人日本医療機構難治性疾患実用化研
究事業
「診療ガイドライン策定を目指した骨系統疾患の診療ネットワーク構築」研究班、
軟骨無形成症診療ガイドライン作成委員会、2019）
思春期・青年期の患者のための CKD 診療ガイド16（厚生労働省難治性疾患克服研究事
業難治性腎疾患に関する調査研究班、2016）
2.2 海外の添付文書の記載状況
ソマトロピン製剤の海外の添付文書における糖尿病合併患者への投与に関する記載状況
は、以下のとおりであった（詳細は別添 2 参照）
。
① 米国添付文書
「Contraindications」の項に、増殖又は重症非増殖糖尿病網膜症患者へのソマトロピン製
剤の投与は禁忌である旨が記載されている。なお、糖尿病合併患者への投与は禁忌とは
されていない。
「Warnings and precautions」の項に、ソマトロピン製剤を投与される全ての患者、特に、
肥満、ターナー症候群、糖尿病の家族歴等、糖尿病の発症危険因子を有する患者に対し
https://www.shropscommunityhealth.nhs.uk/content/doclib/11703.pdf（最終確認日：2021 年 12 月 27 日）
https://www.shropscommunityhealth.nhs.uk/content/doclib/11499.pdf（最終確認日：2021 年 12 月 27 日）
10 Eur J Endocrinol 2017; 177: 1-70
11 https://www.rcog.org.uk/globalassets/documents/guidelines/gtg_31.pdf（最終確認日：2021 年 12 月 27 日）
12 日本小児科学会雑誌 2006; 110: 109-13
13 日本小児科学会雑誌 2007; 111: 641-6
14 http://jspe.umin.jp/medical/files/guide20200917.pdf（最終確認日：2021 年 12 月 27 日）
15 http://jspe.umin.jp/medical/files/guide2_20190111.pdf（最終確認日：2021 年 12 月 27 日）
16 日腎会誌 2016; 58: 1095-233
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