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資料１－２ 調査結果報告書 (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
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販売名
承認取得者
効能又は効果／用法及び用量
プラダーウィリー症候群
通常 1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として 0.245 mg を 6〜7 回に分けて皮
下に注射する。
成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）
通常開始用量として、1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として 0.021 mg を
6〜7 回に分けて皮下に注射する。患者の臨床症状に応じて 1 週間に体重 kg 当たり 0.084 mg を上限
として漸増し、1 週間に 6〜7 回に分けて皮下に注射する。なお、投与量は臨床症状及び血清インス
リン様成長因子-I（IGF-I）濃度等の検査所見に応じて適宜増減する。ただし、1 日量として 1 mg を
超えないこと。
ノルディトロピン フレ
ックスプロ注 5 mg、同フ
レックスプロ注 10 mg、
同フレックスプロ注
15 mg
ノボノルデ
ィスクファ
ーマ株式会
社
骨端線閉鎖を伴わない SGA（small-for-gestational age）性低身長症
通常 1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として 0.23 mg を 6〜7 回に分けて皮
下に注射する。なお、効果不十分な場合は 1 週間に体重 kg 当たり 0.47 mg まで増量し、6〜7 回に
分けて皮下に注射する。
1. 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
通常 1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として 0.175 mg を 6〜7 回に分け
て皮下に注射する。
2.
骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長
通常 1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として 0.35 mg を 6〜7 回に分け
て皮下に注射する。
3.
骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症における低身長
通常 1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として 0.35 mg を 6〜7 回に分け
て皮下に注射する。
4.
成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）
通常開始用量として、1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として 0.021 mg
を 6〜7 回に分けて皮下に注射する。患者の臨床症状に応じて 1 週間に体重 kg 当たり 0.084 mg
を上限として漸増し、1 週間に 6〜7 回に分けて皮下に注射する。なお、投与量は臨床症状及び
血清インスリン様成長因子-I（IGF-I）濃度等の検査所見に応じて適宜増減する。ただし、1 日
量として 1 mg を超えないこと。
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承認取得者
効能又は効果／用法及び用量
プラダーウィリー症候群
通常 1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として 0.245 mg を 6〜7 回に分けて皮
下に注射する。
成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）
通常開始用量として、1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として 0.021 mg を
6〜7 回に分けて皮下に注射する。患者の臨床症状に応じて 1 週間に体重 kg 当たり 0.084 mg を上限
として漸増し、1 週間に 6〜7 回に分けて皮下に注射する。なお、投与量は臨床症状及び血清インス
リン様成長因子-I（IGF-I）濃度等の検査所見に応じて適宜増減する。ただし、1 日量として 1 mg を
超えないこと。
ノルディトロピン フレ
ックスプロ注 5 mg、同フ
レックスプロ注 10 mg、
同フレックスプロ注
15 mg
ノボノルデ
ィスクファ
ーマ株式会
社
骨端線閉鎖を伴わない SGA（small-for-gestational age）性低身長症
通常 1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として 0.23 mg を 6〜7 回に分けて皮
下に注射する。なお、効果不十分な場合は 1 週間に体重 kg 当たり 0.47 mg まで増量し、6〜7 回に
分けて皮下に注射する。
1. 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
通常 1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として 0.175 mg を 6〜7 回に分け
て皮下に注射する。
2.
骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長
通常 1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として 0.35 mg を 6〜7 回に分け
て皮下に注射する。
3.
骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症における低身長
通常 1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として 0.35 mg を 6〜7 回に分け
て皮下に注射する。
4.
成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）
通常開始用量として、1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として 0.021 mg
を 6〜7 回に分けて皮下に注射する。患者の臨床症状に応じて 1 週間に体重 kg 当たり 0.084 mg
を上限として漸増し、1 週間に 6〜7 回に分けて皮下に注射する。なお、投与量は臨床症状及び
血清インスリン様成長因子-I（IGF-I）濃度等の検査所見に応じて適宜増減する。ただし、1 日
量として 1 mg を超えないこと。
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