【改訂案：旧記載要領】ソマトロピン（遺伝子組換え）
（骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナ
ー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症（軟骨無形成症・軟骨低形成症）における低身長及び成人成長ホルモン分泌不全
症（重症に限る）の効能・効果を有する製剤）
（ヒューマトロープ注射用 6mg、同注射用 12mg）
下線は変更箇所
現行

改訂案

禁忌（次の患者には投与しないこと）

禁忌（次の患者には投与しないこと）

1. 糖尿病患者［成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため］

（削除）

2.～3. （略）

1.～2. （略）

使用上の注意

使用上の注意

1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）

1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）

（新設）

(1) 糖尿病患者、耐糖能異常のある患者又は糖尿病の危険因子を持つ
患者
［糖尿病患者では、投与開始前に血糖（血糖値、HbA1c 等）及び糖尿
病合併症（糖尿病網膜症等）の病勢をコントロールしておくこと。
投与開始後は定期的に血糖値、HbA1c 等を測定し、また、糖尿病合
併症（糖尿病網膜症等）を含め、患者の状態を注意深く観察するこ
と。必要に応じて、糖尿病用薬の投与量の調整を行うこと。投与開
始後に糖尿病の症状の顕在化又は悪化が認められた場合は、本剤の
投与量の減量又は一時的な投与中止等、適切な処置を行うこと。耐
糖能異常のある患者又は糖尿病の危険因子を持つ患者（肥満、家族
歴に糖尿病を持つ患者等）では、慎重に観察すること。糖尿病が顕
在化することがある。］

(1)～(3)（略）

(2)～(4)（略）

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