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資料1-2 調査結果報告書 (52 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和3年度第31回 3/22)《厚生労働省》
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現行

改訂案

(1)~(3)(略)

(2)~(4)(略)

2. 重要な基本的注意

2. 重要な基本的注意

(新設)

(1) 成長ホルモンは、インスリン感受性を低下させるため、本剤の投
与により血糖値、HbA1c の上昇があらわれることがある。定期的に
血糖値、HbA1c 等を測定し、異常が認められた場合は、投与量の減
量又は一時的な投与中止等、適切な処置を行うこと。特にプラダー
ウィリー症候群及びターナー症候群においては、耐糖能の低下を合
併することがあり、経過を注意深く観察すること。

(1)~(2)(略)

(2)~(3)(略)

(3) プラダーウィリー症候群における低身長の患者に投与する場合、

(4) プラダーウィリー症候群における低身長の患者に投与する場合、

基礎疾患による臨床症状について以下のとおり観察を十分に行う

脊柱変形(側弯)が過度に進行するおそれがあるので、本剤投与中

こと。

は理学的検査及び X 線検査等を定期的に実施し観察を十分に行う

1) 投与に際しては、血糖値、HbA1C 等の検査を実施し糖尿病がない

こと。

ことを確認すること。また、投与中も定期的に検査を実施するこ
と。
2) 脊柱変形(側弯)が過度に進行するおそれがあるので、本剤投与
中は理学的検査及び X 線検査等を定期的に実施し観察を十分に
行うこと。
(4)~(5)(略)

(5)~(6)(略)

(6) 成人成長ホルモン分泌不全症患者では本剤の投与により血糖値、

(削除)

HbA1C の上昇があらわれることがあるため、定期的に血糖値、HbA1C
あるいは尿糖等を測定し、異常が認められた場合には投与量の減量

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