Ⅵ．その他
（１）背景・課題
平成 30 年４月に臨床研究法が施行され、臨床現場においては、臨床研
究法に対応するための体制の整備や研究者への研修等を行っている。
しかしながら、臨床研究法の施行により、臨床研究の実施に係る負担が
一部増加しているとの指摘があり、引き続き必要な運用改善にしっかり
と取り組むことが重要である。
例えば、研究計画の軽微な変更の範囲や適応外使用に関する考え方など
については、さらに検討を進め、必要な対応を行うべきという意見があ
った。
また、認定臨床研究審査委員会については、研究の実施に当たり、審査
上の判断の質にバラツキがあり、その平準化についても検討すべきとの
意見があった。
（２）今後の対応等
臨床研究の実施状況等について全国的に調査を行い、臨床研究法の施行
による影響を見極めるとともに、必要な運用改善の内容について検討す
る。
認定臨床研究審査委員会の質の平準化については、平成 30 年度に実施
した模擬審査といった取組みについて、来年度以降も、その範囲等を拡
充しつつ実施する。
委員の研修については、一般の立場から意見を述べる委員を対象とした
研修及び一般の委員からの意見発信を踏まえ意見集約を行う委員長向
けの研修について検討する。
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