実 績 等 をとりまとめ、翌 半 期 の最 初 の開 催 の本 部 会 に
報 告 する。
（2） 業 務 報 告 書 に お い て 承 認 要 件 を 満 た さ な い 疑 い が あ る
と認 められる場 合 には、改 善 計 画 の提 出 と是 正 状 況 の
確 認 を行 うとともに、承 認 の取 消 しについて、本 部 会 及
び社 会 保 障 審 議 会 医 療 分 科 会 に おいて議 論 を 行 う 。
2. 臨 床 研 究 中 核 病 院 に つ い て は 、 我 が 国 の 国 際 水 準 の 臨
床 研 究 や 医 師 主 導 治 験 の 中 心 的 役 割 を 担 う 拠 点 で ある こ
とから、承 認 要 件 として規 定 されている事 項 の他 に、以 下
の事 項 についても 真 摯 な 取 組 みを 求 める。
(1) 病 院 管 理 者 は 病 院 内 の 各 部 門 か ら の 独 立 性 を 確 保 す
る等 の適 切 なガバナンス体 制 を構 築 し、研 究 の実 施 及
び支 援 に おいては部 門 間 の 連 携 を 行 わせる こと。
(2) 医 療 情 報 の 標 準 化 、 臨 床 研 究 や 治 験 に お け る 電 磁 化
手 法 の活 用 、企 業 治 験 の円 滑 な実 施 に係 る手 続 、体
制 の整 備 に必 要 な措 置 についても積 極 的 に行 っていく
こと。
(3) 革 新 的 な 医 薬 品 ・ 医 療 機 器 等 の 開 発 の 推 進 の た め、 必
要 に応 じ、医 工 連 携 等 を始 めとした医 学 分 野 以 外 の研
究 分 野 と の 積 極 的 な 連 携 を 行 うこ と。
(4) Fir st- in-Hum an （ FIH ） 試 験 が 実 施 で き る 体 制 を 確 保 す
ること。また、診 療 ガイドラインの策 定 に資 する臨 床 研 究
及 び革 新 的 な医 薬 品 ・医 療 機 器 等 の開 発 に必 要 となる
企 業 治 験 の 実 施 についても積 極 的 に行 っていくこと 。
(5) 臨 床 研 究 に 携 わ る 者 に 対 し、 系 統 的 な 研 修 プロ グラ ムを
策 定 し、 高 度 な 臨 床 研 究 人 材 の 育 成 に 努 め る こと 。 その
際 、臨 床 研 究 に関 する国 内 の各 種 講 習 会 の受 講 を積
極 的 に勧 奨 するとともに、国 際 水 準 の臨 床 研 究 の実 施
のために、国 際 的 な認 定 資 格 の取 得 等 を積 極 的 に勧
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