5. 臨 床 研 究 に 関 す る デ ー タ の 管 理 に 関 す る 相 当 の 経 験 及
び識 見 を有 する 者 ３ 以 上
特 定 臨 床 研 究 に 関 す るデー タ 管 理 業 務 に 関 する 実 務
経 験 を２年 以 上 有 し、それに相 応 する知 見 を有 する者 で
あること。なお、実 務 経 験 を有 するだけでなく、当 該 業 務
に係 る 専 門 的 な 研 修 を 修 了 してい ること が 望 ましいこ と。
6. 専 任 の 生 物 統 計 に 関 す る 相 当 の 経 験 及 び 識 見 を 有 す る
者 ２以 上
特 定 臨 床 研 究 の生 物 統 計 に関 する実 務 経 験 を３年
以 上 有 し 、 そ れ に 相 応 す る 知 見 を 有 す る 者 で ある こ と 。 生
物 統 計 関 連 学 会 の認 定 資 格 を有 していることが望 ましい。
常 勤 換 算 で エフォ ート 合 計 ２ 以 上 を 求 める。
※生 物 統 計 に関 するエフォートに関 しては、「申 請 機
関 において、実 態 上 、申 請 機 関 に隣 接 しており、同 一 の
組 織 として研 究 活 動 を行 っている研 究 所 等 に所 属 する
生 物 統 計 家 が臨 床 研 究 に関 連 する業 務 を行 なっている
場 合 」も 対 象 と し て差 し 支 えない。
7. 専 従 の 薬 事 に 関 す る 審 査 に 関 す る 相 当 の 経 験 及 び 識 見
を有 する 者 １ 以 上
日 米 欧 の規 制 当 局 において、直 接 承 認 申 請 書 類 の
内 容 を審 査 する等 の医 薬 品 ・医 療 機 器 等 の薬 事 承 認 の
審 査 業 務 経 験 を１年 以 上 有 し、それに相 応 する知 見 を
有 する 者 である こ と。
○ 体 制 要 件 とし て（管 理 者 の 業 務 ）
以 下 の事 項 について、診 療 部 門 と支 援 部 門 の連 携 を一 層
強 化 す る と とも に 、 体 制 ・ 部 門 の 整 備 、 管 理 者 ・ 従 事 者 の 配 置 、
規 定 ・ 手 順 書 の 整 備 を 求 める。
1. 安 全 管 理 のため の体 制
2. 知 財 管 理 ・技 術 移 転 体 制
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