これまで、臨床開発を効率化し、医薬品・医療機器等の開発競争力を強
化するため、創薬や医療現場での活用を目的として、診療で得られるリ
アルワールドデータを収集・解析する体制・システムの整備（CIN：クリ
ニカル・イノベーション・ネットワーク構想）に取り組んできた（平成
26 年度～）。
今年度からは、医薬品の安全対策の高度化を目的として、電子カルテや
レセプト等の情報を収集した医療情報データベースである MID-NET の本
格的な運用が開始されている。その経験を踏まえ、CIN 構想の一環とし
て、多機関からの医療情報の統合解析を可能にするデータの品質管理・
標準化の手法を臨床研究中核病院に導入し、研究等への利活用を目指す
取組みを行っている。
米国では、FDA がリアルワールドデータを医薬品の承認審査に活用でき
るかを評価・検討する際の考え方（フレームワーク）を公表するなど、
海外においても関心が高まっている。
なお、リアルワールドデータを活用した医薬品開発についてどのように
対応するか、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が考え方を示すべきでは
ないかとの意見があった。
（２）今後の対応等
リアルワールドデータについては、目的に応じて適切に利活用されるよ
う、配慮する必要がある。CIN 構想の今後の具体的な取組みについて、
薬事申請への活用を含め、適切な利活用を想定した上で、専門領域ごと
に、各国立高度専門医療研究センターが関連の病院等からデータを集約
するなどして、各センターが構築する疾患登録システムのデータを充実
させることが重要である。
また、各センターが有する疾患登録情報や、生体試料（バイオバンク）
を有効に利活用する仕組みが必要である。
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