な研 修 等 を 修 了 していること が 望 ましいこと。
認 められる 者 とし ては、 以 下 のいず れかとする 。
· 臨 床 研 究 コーデ ィ ネーター(C RC)
当 該 病 院 において、特 定 臨 床 研 究 の実 施 に係 る被 験
者 対 応 、同 意 説 明 補 助 、研 究 実 施 に係 る文 書 の作 成
支 援 等 に 従 事 す る者
· モニタ ー
当 該 病 院 において、特 定 臨 床 研 究 が適 正 に行 われるこ
と を 確 保 す る た め の モ ニタ リ ン グ業 務 又 は 特 定 臨 床 研 究
に係 る文 書 ・記 録 の点 検 業 務 などのモニタリング関 連 業
務 に 従 事 する 者
· プロジェク トマネー ジャー（スタ ディー マネージャー）
臨 床 研 究 の計 画 的 かつ効 率 的 な運 営 管 理 に関 する知
識 及 び 手 法 に 基 づき、臨 床 研 究 を 円 滑 に 運 営 する 者
· 治 験 ・臨 床 研 究 調 整 業 務 担 当 者
治 験 等 の契 約 や実 施 の調 整 その他 の事 務 局 業 務 を行
う者
· メディカルラ イター
臨 床 研 究 に係 るプロトコール、治 験 薬 概 要 報 告 書 、総
括 報 告 書 等 の作 成 支 援 を行 う者
· 研究倫理相談員
研 究 倫 理 に関 する相 談 、必 要 な情 報 の提 供 、助 言 その
他 の 支 援 を行 う 者
· 臨 床 検 査 に 係 る 技 術 ・ 品 質 管 理 に携 わる 者
臨 床 検 査 技 師 などであって、臨 床 研 究 に係 る臨 床 検 査
の実 施 （採 取 、処 理 、保 管 、測 定 等 ）や報 告 に従 事 し、
それらの 品 質 ・ 精 度 管 理 等 を 行 う 者
· 研究監査担当者
個 別 の 臨 床 研 究 の監 査 業 務 を 行 う 者
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