(2) 多 施 設 共 同 特 定 臨 床 研 究 の 主 導 的 な 役 割 を 果 た す能 力
過 去 ３か年 の実 績 において、主 導 する研 究 実 績 のうち、①
又 は②のいず れか を満 たす こと。
①

多施設共同医師主導治験

２件 以 上

②

多施設共同臨床研究※

２ ０件 以 上

(3) 論 文 実 績
ア 申 請 機 関 に所 属 する医 師 等 が、次 の①から③に掲 げる医
療 法 に定 める特 定 臨 床 研 究 の実 施 に伴 い発 表 した質 の
高 い論 文 の数 が、申 請 の前 月 又 は前 年 度 の末 月 から起
算 して 過 去 ３ 年 間 で合 計 45 件 以 上 で ある こと（ 特 定 領 域
に 係 る 臨 床 研 究 を 主 と し て 行 う 申 請 機 関 に つ い て は 、 22
件 以 上 。）。なお、いわゆるプロトコール論 文 については、６
報 以 下 と するこ と 。
① 治験
② 平 成 30 年 ３ 月 31 日 まで に 終 了 し た臨 床 研 究 にあっ
ては、人 を対 象 とする医 学 系 研 究 に関 する倫 理 指 針
に規 定 す る侵 襲 及 び 介 入 を 伴 う 臨 床 研 究
③ 平 成 30 年 ４ 月 １ 日 以 降 実 施 する臨 床 研 究 に あって は、
臨 床 研 究 法 第 ２ 条 第 １ 項 に 規 定 する臨 床 研 究
（いずれも平 成 3 1 年 ４ 月 １ 日 以 降 に実 施 す るものに つい
ては、臨 床 研 究 法 の努 力 義 務 に基 づき必 要 な措 置 を講
じているもの）
イ 「特 定 臨 床 研 究 の実 施 に伴 い発 表 した質 の高 い論 文 」と
は、 医 療 法 に 定 め る 特 定 臨 床 研 究 が 実 施 さ れ た こ と に よ っ
て発 表 さ れ た 学 術 論 文 の うち 、 査 読 の ある 学 術 雑 誌 （ 自 機
関 発 行 雑 誌 は除 く。）に英 文 で掲 載 されており、かつ、米
国 国 立 医 学 図 書 館 が提 供 する医 学 ・生 物 学 分 野 の学 術
文 献 データベースに掲 載 されている学 術 論 文 で、以 下 の
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