特定臨床研究の結果のうち、一定の信頼性が確保されている資料につい
ては、例えば、条件付き早期承認制度に基づき承認された品目の条件解
除や、成人の効能を持っている医薬品の小児への適応拡大の薬事申請資
料に用いるなどの活用ができないか検討すべきとの意見があった。
臨床研究法に基づいて実施された臨床研究の結果を薬事承認申請に活
用できるよう、国際的な整合性等を踏まえつつ、実施された臨床研究の
内容や実施体制などに応じて、必要な要件等について検討を進める。
また、国際共同臨床試験を各国規制当局への申請に耐えうるレベルで実
施可能な体制整備が必要である。

第４

臨床研究中核病院のあり方

（１）背景・課題
我が国の臨床研究の拠点については、平成 23 年から「早期・探索的臨
床試験拠点」を、平成 24 年から「臨床研究品質確保体制整備病院」を選
定する事業を実施した。
平成 27 年 4 月からは、同事業を発展させ、日本発の革新的医薬品・医
療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究を推進するため、国際
水準の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担う病院として「臨床研
究中核病院」を医療法上に位置付け、その体制整備等を進めている。臨
床研究中核病院に対しては、質の高い臨床研究・治験の実施、人材育成、
他施設支援等の役割が求められ、それに対応した要件を設定している。
そうした中で、臨床研究を取り巻く環境が変化し、研究開発の効率化や
リアルワールドデータの利活用促進が重要となってきており、基本的考
え方Ⅰ．～Ⅴ．も踏まえ、臨床研究中核病院の在り方を検討する必要が
ある。
また、臨床研究の実施及び支援については、領域や支援業務ごとに特化
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